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ULTRA-LAP 試験: 進行性卵巣がんにおける腹腔鏡下減量手術 (LDS) (ULTRA-LAP)

2023年5月8日 更新者：Roberto Tozzi、Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP試験：進行性卵巣がんにおける腹腔鏡下減量手術（LDS）：実現可能性に関する前向き研究

ULTRA-LAP は、進行性卵巣がん患者の治療における腹腔鏡下減量手術 (LDS) の安全性、有効性、実現可能性を調査する前向き研究です。

測定する結果は次のとおりです。

  • 安全性: 術中および術後の早期および後期の罹患率 (入院中および手術後 60 日以内)
  • 有効性：腹腔鏡検査により、術前に設定した手術目標（完全切除）が達成された患者の割合。
  • 実現可能性: 腹腔鏡検査で手術を完了した患者の割合

手術目標が達成できる場合、患者は腹腔鏡下減量手術（LDS）を受けます。 腹腔鏡検査でそれが達成できない場合、外科医は開腹術に変更します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、一次診断で進行性卵巣がん（FIGO分類によるステージIIからIV）と診断され、研究の三次がんセンターに紹介された患者を対象に、前向き実現可能性研究を実施する予定である。 後者は、イタリアのパドバ大学の婦人科産科 - 女性と子供の健康部門です。 統計的サンプル サイズの計算により、最低 62 人の患者が特定されました。 在籍期間は4年程度を予定しております。

手術および研究への参加に対する最終的な適格性を確認するために、すべての患者は探索的腹腔鏡検査（EXL）を受けます。

理想的な手術目標は、目に見えるすべての疾患の完全切除 (CR) です。 EXLでCRが受けられないと判断された患者は、術前化学療法を開始します。 これらは、3 サイクルの化学療法後のインターバル手術時に ULTRA-LAP 研究のために再検討されます。 術前化学療法後の適格性の基準は、事前手術の場合と同じです。

ULTRA-LAP 試験で募集されたすべての患者は、婦人科腫瘍学集学的チーム (MDT) 会議で議論され、画像検査が検討され、管理について合意されます。 MDT の決定に従って:

  • 婦人科腫瘍専門医が外来診療時に標準的な管理とULTRA-LAP試験について説明します。
  • ULTRA-LAP のリーフレットと同意書は、研究の正確な説明とともに患者に提供されます。
  • 患者が研究への参加を承諾した場合、研究登録フォームに記入します。
  • 研究への参加が確認され、術前評価時に署名され、入院患者の入院時に再度確認されるフォームには、疾患の完全切除（CR）を達成するために必要なすべての外科的処置が含まれます。 CR を取得するために必要な最も一般的な手順は、欧州婦人科腫瘍学会 (ESGO)、婦人科腫瘍学会 (SGO)、および国立ヘルス アンド ケア エクセレンス研究所 (NICE) のガイドラインによって定義されています。 すべての手順は、腫瘍外科手術における実績のある経験と高いスキルレベルを持つ専門の婦人科腫瘍専門医によって行われます。 外科医が、腹腔鏡検査では CR を達成できないが、開腹術では実現可能であると判明したら、手術は直ちに開腹術に変更されます。

その後のフォローアップ:

  1. 回復中:

    - 患者は毎日監視され、関連する合併症があれば記録され、(Clavien-Dindo 分類に従って) 等級分けされ、治療されます。

  2. 回復後:

    • 1回目のフォローアップ訪問: 退院時に検査が行われ、必要に応じて追加の検査が必要に応じて処方されます。
    • 2 回目のフォローアップ訪問: 退院後、次回の診察は手術からおよそ 15 ～ 20 日後に外来で行われます。
    • 3 回目で最後の来院: 手術から 30 日後に次の予約が行われます。

フォローアップの予約ごとに、以下が登録されます。

  • 合併症の発生
  • 身体検査
  • 通常の生活の質の変化。

CR の達成は手術時に判定され、化学療法前の CT スキャンによって確認されます。 不一致が生じた場合、MDT で CT スキャンが再検討されます。

すべての患者は、最初の 2 年間は 90 日ごと、その後の 2 年間は 120 日ごとの厳密な追跡プログラムで綿密に監視されます。 さらに、フォローアップ時間の間に予期せぬ合併症が発生した場合は、すべての患者がその部門に連絡することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Padova, Veneto
      • Padova、Padova, Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carlo Saccardi, Professor
        • 副調査官：
          • Marco Noventa, MD
        • 副調査官：
          • Matteo Marchetti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行上皮性卵巣がん（II～IV期FIGO）の患者は、PDS（一次減量手術）またはIDS（間隔減量手術：術前化学療法とそれに続くIDS）の候補者。
  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  • 18歳以上の女性。
  • 進行上皮性卵巣がんの一次診断（卵管がんおよび腹膜がんを含む）。

除外基準:

  • 根治手術が不可能な合併症
  • パフォーマンスの低下 (カルノフスキー指数 < 70)
  • 治療状況に関係なく、悪性腫瘍の併発または過去の病歴
  • 膵炎または肝炎に関する最近または過去の話
  • 胸水、肺損傷、呼吸不全の最近または過去の話
  • 心臓の主要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔鏡下減量手術 - LDS
腹腔鏡による一次減量手術またはインターバル減量手術（P-LDS および I-LDS）
手順：進行卵巣がんに対する腹腔鏡下減量手術
腹腔鏡による減量は、手術目標が達成されるか、開腹手術に変更されるまで行われます。
アクティブコンパレータ：減量手術 - DS
開腹術によって行われる、または開腹術に変換された一次減量手術またはインターバル減量手術 (PDS および IDS)
手順：進行卵巣がんに対する標準的な開腹減量手術
腹腔鏡検査では減量が不可能な場合、患者の開腹術による減量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 合併症/罹患率
時間枠：60日
安全性は、術中および術後の早期および後期の罹患率（入院中および入院後、手術から60日まで）として測定され、開腹術による同様の手術を受けた患者の罹患率と比較されます。 合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。
60日
有効性: グループ 1 の完全切除 (CR) 率
時間枠：60日
有効性は、腹腔鏡検査によって術前に設定した手術目標を達成した患者の割合として測定されます。
60日
実現可能性: 腹腔鏡検査による手術完了率
時間枠：60日
実現可能性は、腹腔鏡検査によって処置が完了する患者の割合として測定されます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：5年
外科的治療から、CA 125 (炭水化物抗原 125) および/または CT スキャンによって記録された疾患の最初の再発日までの時間間隔。
5年
全体的な生存 (OS)。
時間枠：5年
手術から死亡までの時間。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera di Padova

協力者

University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Tozzi, Professor、Azienda Ospedale Università di Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月2日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (その他の識別子：University of Padova)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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