Studio ULTRA-LAP: chirurgia laparoscopica di debulking (LDS) nel carcinoma ovarico avanzato (ULTRA-LAP)

I ricercatori intendono eseguire uno studio prospettico di fattibilità su pazienti con diagnosi primaria di carcinoma ovarico avanzato (stadio da II a IV secondo la classificazione FIGO) che sono indirizzate al centro oncologico terziario dello studio. Quest'ultimo è il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia - Divisione di Salute della Donna e del Bambino - Università di Padova - Italia. Il calcolo della dimensione del campione statistico ha identificato un minimo di 62 pazienti. Il periodo di iscrizione previsto sarà di circa 4 anni.

Per confermare l'idoneità definitiva alla chirurgia e al reclutamento nello studio, tutti i pazienti vengono sottoposti a laparoscopia esplorativa (EXL).

L'obiettivo chirurgico ideale è la resezione completa (CR) di tutta la malattia visibile. I pazienti ritenuti non suscettibili di una CR all'EXL inizieranno la chemioterapia neo-adiuvante. Saranno riconsiderati per lo studio ULTRA-LAP al momento dell'intervallo chirurgico dopo 3 cicli di chemioterapia. I criteri di ammissibilità dopo chemioterapia neo-adiuvante sono gli stessi della chirurgia up-front.

Tutti i pazienti reclutati nello studio ULTRA-LAP saranno discussi durante la riunione del team multidisciplinare di oncologia ginecologica (MDT), in cui l'imaging viene rivisto e la gestione viene concordata. A seguito della decisione MDT:

• Un Oncologo Ginecologico discuterà la gestione standard e lo studio ULTRA-LAP al momento dell'ambulatorio
• Il foglio illustrativo e il modulo di consenso ULTRA-LAP saranno forniti al paziente insieme a un'accurata spiegazione dello studio
• Se il paziente accetta di entrare nello studio, verrà compilato un modulo di registrazione allo studio
• La partecipazione allo studio sarà confermata ei moduli firmati al momento della valutazione preoperatoria e nuovamente confermati al momento del ricovero Il percorso ULTRA-LAP includerà tutte le procedure chirurgiche necessarie per eseguire una resezione completa (CR) della malattia. Le procedure più comuni necessarie per ottenere una CR sono definite dalle linee guida della Società Europea di Oncologia Ginecologica (ESGO), della Società di Oncologia Ginecologica (SGO) e del National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Tutte le procedure saranno eseguite da un esperto Ginecologo Oncologo con comprovata esperienza ed elevate competenze in chirurgia oncologica. Una volta che il chirurgo si rende conto che una CR non può essere ottenuta mediante laparoscopia, ma si dimostra fattibile mediante laparotomia, l'intervento viene immediatamente convertito in laparotomia.

Seguito successivo:

1. Durante il recupero:

   - I pazienti saranno monitorati quotidianamente e tutte le complicanze rilevanti saranno registrate, classificate (secondo la classificazione Clavien-Dindo) e trattate.

2. Dopo il recupero:

   • 1a visita di controllo: Al momento della dimissione dall'ospedale verrà eseguito un esame e, se necessario, verranno prescritti ulteriori esami se del caso.
   • 2° visita di controllo: dopo la dimissione, il prossimo appuntamento è in ambulatorio a circa 15-20 giorni dall'intervento.
   • 3° e ultima visita: a 30 giorni dall'intervento verrà effettuato un ulteriore appuntamento.

Ad ogni appuntamento di follow-up verranno registrati:

• Evento di complicazioni
• Esame fisico
• Cambiamenti nella normale qualità della vita.

Il raggiungimento di una CR sarà determinato al momento dell'intervento chirurgico e confermato da una scansione TC pre-chemioterapia. In caso di discrepanza, la TAC verrà esaminata presso l'MDT.

Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati con un rigoroso programma di follow-up ogni 90 giorni per i primi due anni e poi ogni 120 giorni per i successivi 2 anni. Inoltre, tutti i pazienti possono contattare il dipartimento in caso di complicazioni impreviste durante il follow-up.