Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ULTRA-LAP: laparoskopowa operacja odciążająca (LDS) w zaawansowanym raku jajnika (ULTRA-LAP)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

Próba ULTRA-LAP: laparoskopowa operacja odciążająca (LDS) w zaawansowanym raku jajnika: prospektywne studium wykonalności

ULTRA-LAP jest prospektywnym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności laparoskopowej operacji odciążającej (LDS) w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Wyniki do zmierzenia to:

  • Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów doświadczających śródoperacyjnych i pooperacyjnych wczesnych i późnych powikłań (w trakcie hospitalizacji i do 60 dni po operacji)
  • Skuteczność: odsetek pacjentów, u których cel chirurgiczny ustalony przed operacją (całkowita resekcja) został osiągnięty za pomocą laparoskopii.
  • Wykonalność: odsetek pacjentów, u których zabieg wykonano laparoskopowo

Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej operacji odciążenia (LDS), jeśli cel chirurgiczny zostanie osiągnięty. Jeśli nie można tego osiągnąć za pomocą laparoskopii, chirurg przejdzie do laparotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne studium wykonalności na pacjentach z pierwotnym rozpoznaniem zaawansowanego raka jajnika (stadium od II do IV według klasyfikacji FIGO), które są kierowane do ośrodka onkologicznego trzeciego stopnia badania. Ten ostatni to Katedra Ginekologii i Położnictwa – Wydział Zdrowia Kobiet i Dzieci – Uniwersytet w Padwie – Włochy. Statystyczne obliczenie wielkości próby zidentyfikowało co najmniej 62 pacjentów. Przewidywany okres rejestracji wyniesie około 4 lat.

W celu ostatecznego potwierdzenia kwalifikacji do zabiegu i rekrutacji do badania wszyscy pacjenci przechodzą laparoskopię zwiadowczą (EXL).

Idealnym celem chirurgicznym jest całkowita resekcja (CR) wszystkich widocznych zmian. Pacjenci, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do CR w EXL, rozpoczną chemioterapię neoadjuwantową. Zostaną ponownie rozważeni do badania ULTRA-LAP w czasie operacji interwałowej po 3 cyklach chemioterapii. Kryteria kwalifikacji po chemioterapii neoadiuwantowej są takie same jak w przypadku operacji z góry.

Wszyscy pacjenci zrekrutowani do badania ULTRA-LAP zostaną omówieni na spotkaniu Multidyscyplinarnego Zespołu Ginekologii Onkologicznej (MDT), podczas którego dokonany zostanie przegląd obrazowania i uzgodnione zostanie postępowanie. Po decyzji MDT:

  • Ginekolog-onkolog omówi standardowe postępowanie i badanie ULTRA-LAP w czasie wizyty ambulatoryjnej
  • Pacjent otrzyma ulotkę ULTRA-LAP i formularz zgody wraz z dokładnym wyjaśnieniem badania
  • Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniony formularz rejestracyjny badania
  • Udział w badaniu zostanie potwierdzony, a formularze podpisane w czasie oceny przedoperacyjnej i ponownie potwierdzone w momencie przyjęcia pacjenta do szpitala Ścieżka ULTRA-LAP obejmie wszystkie zabiegi chirurgiczne niezbędne do przeprowadzenia całkowitej resekcji (CR) choroby. Najczęstsze procedury niezbędne do uzyskania CR są określone w wytycznych The European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) oraz The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez specjalistę Ginekologa Onkologa z udokumentowanym doświadczeniem i wysokimi umiejętnościami w zakresie chirurgii onkologicznej. Gdy chirurg zda sobie sprawę, że CR nie można osiągnąć za pomocą laparoskopii, ale okaże się to wykonalne za pomocą laparotomii, operacja jest natychmiast przekształcana w laparotomię.

Dalsza obserwacja:

  1. Podczas odzyskiwania:

    - Pacjenci będą codziennie monitorowani, a wszelkie istotne powikłania będą rejestrowane, oceniane (zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo) i leczone.

  2. Po odzyskaniu:

    • Pierwsza wizyta kontrolna: W momencie wypisu ze szpitala zostanie przeprowadzone badanie iw razie potrzeby zlecone zostaną dalsze badania.
    • II wizyta kontrolna: po wypisie kolejna wizyta w poradni około 15-20 dni od operacji.
    • III i ostatnia wizyta: po 30 dniach od zabiegu zostanie przeprowadzona kolejna wizyta.

Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą:

  • Występowanie powikłań
  • Badanie lekarskie
  • Zmiany w normalnej jakości życia.

Osiągnięcie CR zostanie określone w czasie operacji i potwierdzone przez tomografię komputerową przed chemioterapią. Jeśli pojawią się rozbieżności, tomografia komputerowa zostanie zweryfikowana w MDT.

Wszyscy pacjenci będą ściśle monitorowani za pomocą rygorystycznego programu obserwacji co 90 dni przez pierwsze dwa lata, a następnie co 120 dni przez kolejne 2 lata. Ponadto każdy pacjent mógł skontaktować się z oddziałem, gdyby w okresie między wizytą wystąpiły nieoczekiwane powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Marco Noventa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Marchetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (stadium FIGO II-IV) kandydaci do PDS (pierwotna operacja odciążająca) lub IDS (odstępowa operacja odciążająca: chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie IDS).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Podstawowa diagnostyka zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika (w tym raka jajowodów i otrzewnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące uniemożliwiające radykalną operację
  • Zły stan sprawności (indeks Karnofsky'ego < 70)
  • Współistniejąca lub przebyta historia nowotworów złośliwych, niezależnie od statusu leczenia
  • Niedawna lub przebyta historia zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby
  • Niedawna lub przebyta historia wysięku opłucnowego lub urazów płuc lub niewydolności oddechowej
  • Główne patologie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa operacja odciążająca - LDS
Pierwotna operacja odciążenia lub interwałowa operacja odciążenia wykonywana przez laparoskopię (P-LDS i I-LDS)
Procedura: Laparoskopowa operacja odciążająca w zaawansowanym raku jajnika
Laparoskopowe odciążenie będzie prowadzone do czasu osiągnięcia celu chirurgicznego lub zmiany operacji na laparotomię.
Aktywny komparator: Operacja odciążająca - DS
Pierwotna operacja odciążenia lub interwałowa operacja odciążenia przeprowadzona przez/przekształcona w laparotomię (PDS i IDS)
Procedura: Standardowa laparotomiczna operacja odciążająca w zaawansowanym raku jajnika
Odciążenie przez laparotomię u pacjentów, u których odciążenie nie mogło być osiągnięte za pomocą laparoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wskaźnik powikłań/zachorowań
Ramy czasowe: 60 dni
Bezpieczeństwo będzie mierzone jako odsetek pacjentów doświadczających śród- i pooperacyjnych wczesnych i późnych powikłań (w trakcie i po hospitalizacji do 60 dni od operacji) i będzie porównywane ze wskaźnikiem zachorowalności pacjentów poddanych podobnej operacji laparotomii. Powikłania będą oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo.
60 dni
Skuteczność: odsetek całkowitych resekcji (CR) w grupie 1
Ramy czasowe: 60 dni
Skuteczność będzie mierzona jako odsetek pacjentów, u których chirurgiczny cel ustalony przed operacją został osiągnięty przez laparoskopię.
60 dni
Wykonalność: odsetek procedur zakończonych laparoskopią
Ramy czasowe: 60 dni
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek pacjentów, u których procedura została zakończona laparoskopowo.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp czasowy od leczenia chirurgicznego do daty udokumentowanego pierwszego nawrotu choroby, za pomocą CA 125 (antygen węglowodanowy 125) i/lub tomografii komputerowej.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 5 lat
czas między operacją a śmiercią.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Współpracownicy

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Inny identyfikator: University of Padova)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj