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Estudo ULTRA-LAP: Cirurgia de redução de volume laparoscópica (LDS) em câncer de ovário avançado (ULTRA-LAP)

8 de maio de 2023 atualizado por: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

Estudo ULTRA-LAP: Cirurgia de citorredução laparoscópica (LDS) em câncer de ovário avançado: um estudo prospectivo de viabilidade

ULTRA-LAP é um estudo prospectivo para investigar a segurança, eficácia e viabilidade da cirurgia laparoscópica de citorredução (LDS) para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado.

Os resultados a medir são:

  • Segurança: a taxa de pacientes com morbidades precoces e tardias intra e pós-operatórias (dentro da internação e até 60 dias após a cirurgia)
  • Eficácia: a taxa de pacientes em que o objetivo cirúrgico definido no pré-operatório (ressecção completa) é alcançado por laparoscopia.
  • Viabilidade: a taxa de pacientes que têm seu procedimento concluído por laparoscopia

Os pacientes serão submetidos à cirurgia de citorredução laparoscópica (LDS) se o objetivo cirúrgico puder ser atingido. Se não puder ser alcançado por laparoscopia, o cirurgião irá converter para laparotomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade prospectivo em pacientes com diagnóstico primário de câncer de ovário avançado (estágio II a IV de acordo com a classificação FIGO) que são encaminhados para o centro de câncer terciário do estudo. Este último é o Departamento de Ginecologia e Obstetrícia - Divisão de Saúde da Mulher e da Criança - Universidade de Pádua - Itália. O cálculo estatístico do tamanho da amostra identificou um mínimo de 62 pacientes. O período de inscrição previsto será de cerca de 4 anos.

Para confirmar a elegibilidade final para cirurgia e recrutamento no estudo, todos os pacientes são submetidos a uma laparoscopia exploratória (EXL).

O alvo cirúrgico ideal é a ressecção completa (CR) de todas as doenças visíveis. Os pacientes considerados não passíveis de CR no EXL iniciarão a quimioterapia neoadjuvante. Eles serão reconsiderados para o estudo ULTRA-LAP no momento da cirurgia de intervalo após 3 ciclos de quimioterapia. Os critérios de elegibilidade após a quimioterapia neoadjuvante são os mesmos da cirurgia inicial.

Todos os pacientes recrutados no estudo ULTRA-LAP serão discutidos na reunião da equipe multidisciplinar de Oncologia Ginecológica (MDT), onde a imagem é revisada e o manejo é acordado. Seguindo a decisão do MDT:

  • Um oncologista ginecológico discutirá o tratamento padrão e o estudo ULTRA-LAP no momento do ambulatório
  • O folheto ULTRA-LAP e o formulário de consentimento serão fornecidos ao paciente juntamente com uma explicação precisa do estudo
  • Se o paciente aceitar entrar no estudo, um formulário de registro do estudo será preenchido
  • A participação no estudo será confirmada e os formulários assinados no momento da avaliação pré-operatória e novamente confirmados no momento da internação. A trilha ULTRA-LAP incluirá todos os procedimentos cirúrgicos necessários para realizar uma ressecção completa (CR) da doença. Os procedimentos mais comuns necessários para obter um CR são definidos pelas diretrizes da European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) e The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Todos os procedimentos serão realizados por um Oncologista Ginecológico especialista com experiência comprovada e altos níveis de habilidade em cirurgia oncológica. Uma vez que o cirurgião percebe que um CR não pode ser alcançado por laparoscopia, mas prova ser viável por laparotomia, a cirurgia é imediatamente convertida em laparotomia.

Acompanhamento posterior:

  1. Durante a Recuperação:

    - Os pacientes serão monitorados diariamente e quaisquer complicações relevantes serão registradas, graduadas (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo) e tratadas.

  2. Pós-recuperação:

    • 1ª consulta de acompanhamento: No momento da alta hospitalar será realizado um exame e, se necessário, serão prescritos exames complementares conforme o caso.
    • 2ª consulta de acompanhamento: após a alta, a próxima consulta é no ambulatório cerca de 15 a 20 dias após a cirurgia.
    • 3ª e última consulta: 30 dias após a cirurgia será realizada nova consulta.

Em cada consulta de seguimento serão registados:

  • Ocorrência de complicações
  • Exame físico
  • Alterações na qualidade de vida normal.

A obtenção de um CR será determinada no momento da cirurgia e confirmada por uma tomografia computadorizada pré-quimioterapia. Caso surja discrepância, a tomografia computadorizada será revisada no MDT.

Todos os pacientes serão monitorados de perto com um rigoroso programa de acompanhamento a cada 90 dias nos primeiros dois anos e depois a cada 120 dias nos 2 anos subsequentes. Além disso, todos os pacientes podem entrar em contato com o departamento se ocorrer alguma complicação inesperada entre o tempo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Subinvestigador:
          • Marco Noventa, MD
        • Subinvestigador:
          • Matteo Marchetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário epitelial avançado (estágio II-IV FIGO) candidatas a PDS (cirurgia de citorredução primária) ou IDS (cirurgia de citorredução de intervalo: quimioterapia neoadjuvante seguida de IDS).
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico primário de câncer de ovário epitelial avançado (incluindo câncer tubário e peritoneal).

Critério de exclusão:

  • Comorbidades que não permitem cirurgia radical
  • Status de desempenho ruim (Índice de Karnofsky < 70)
  • História concomitante ou passada de malignidade, independentemente do status do tratamento
  • História recente ou passada de pancreatite ou hepatite
  • História recente ou passada de derrame pleural ou lesões pulmonares ou insuficiência respiratória
  • Principais patologias cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de citorredução laparoscópica - LDS
Cirurgia de citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo realizada por laparoscopia (P-LDS e I-LDS)
Procedimento: Cirurgia de citorredução laparoscópica no câncer de ovário avançado
A redução de volume laparoscópica será realizada até que o objetivo cirúrgico seja alcançado ou a operação seja convertida em laparotomia.
Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução - DS
Cirurgia de citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo realizada por/convertida para laparotomia (PDS e IDS)
Procedimento: Cirurgia de citorredução laparotômica padrão em câncer de ovário avançado
Retirada de volume por laparotomia em pacientes quando a retirada de volume não pode ser realizada por laparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: taxa de complicações/morbidades
Prazo: 60 dias
A segurança será medida como a taxa de pacientes com morbidades intra e pós-operatórias precoces e tardias (dentro e após a internação até 60 dias após a cirurgia) e será comparada com a taxa de morbidade de pacientes com cirurgia semelhante por laparotomia. As complicações serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
60 dias
Eficácia: taxa de ressecção completa (CR) no grupo 1
Prazo: 60 dias
A eficácia será medida como a taxa de pacientes em que o alvo cirúrgico definido no pré-operatório é alcançado por laparoscopia.
60 dias
Viabilidade: taxa de procedimentos concluídos por laparoscopia
Prazo: 60 dias
A viabilidade será medida como a taxa de pacientes que tiveram seu procedimento concluído por laparoscopia.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: 5 anos
o intervalo de tempo desde o tratamento cirúrgico até a data da primeira recorrência documentada da doença, por CA 125 (Carbohydrate Antigen 125) e/ou tomografia computadorizada.
5 anos
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: 5 anos
tempo entre a cirurgia e a morte.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Colaboradores

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Outro identificador: University of Padova)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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