ULTRA-LAP-forsøk: Laparoskopisk debulking-kirurgi (LDS) ved avansert eggstokkreft (ULTRA-LAP)

Etterforskerne har til hensikt å utføre en prospektiv mulighetsstudie på pasienter med primærdiagnose av avansert eggstokkreft (stadium II til IV i henhold til FIGO-klassifiseringen) som henvises til studiens tertiære kreftsenter. Sistnevnte er Institutt for gynekologi og obstetrikk - avdeling for kvinners og barns helse - Universitetet i Padova - Italia. Den statistiske prøvestørrelsesberegningen identifiserte minimum 62 pasienter. Forventet innmeldingstid vil være ca 4 år.

For å bekrefte den ultimate kvalifikasjonen til kirurgi og rekruttering i studien, gjennomgår alle pasienter en eksplorativ laparoskopi (EXL).

Det ideelle kirurgiske målet er fullstendig reseksjon (CR) av all synlig sykdom. Pasienter som anses som ikke mottagelige for en CR ved EXL vil starte neo-adjuvant kjemoterapi. De vil bli revurdert for ULTRA-LAP-studien ved tidspunktet for intervalloperasjon etter 3 sykluser med kjemoterapi. Kriteriene for valgbarhet etter neo-adjuvant kjemoterapi er de samme som ved første operasjon.

Alle pasienter rekruttert i ULTRA-LAP studien vil bli diskutert på Gynecologic Oncology Multidisciplinary Team (MDT) møte, hvor bildediagnostikk gjennomgås og behandling avtales. Etter MDT-beslutning:

• En gynekologisk onkolog vil diskutere standardbehandlingen og ULTRA-LAP-studien ved poliklinikk
• ULTRA-LAP-heftet og samtykkeskjemaet vil bli gitt til pasienten sammen med en nøyaktig forklaring av studien
• Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil et studieregistreringsskjema fylles ut
• Deltakelse i studien vil bli bekreftet og skjemaene signert på tidspunktet for preoperativ vurdering og igjen bekreftet ved innleggelse på innleggelse. ULTRA-LAP-sporet vil inkludere alle kirurgiske prosedyrer som er nødvendige for å gjennomføre en fullstendig reseksjon (CR) av sykdommen. De vanligste prosedyrene som er nødvendige for å oppnå en CR er definert av The European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) og The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Alle prosedyrer vil bli utført av en ekspert gynekologisk onkolog med dokumentert erfaring og høyt ferdighetsnivå innen onkologisk kirurgi. Når kirurgen innser at en CR ikke kunne oppnås ved laparoskopi, men viser seg å være mulig ved laparotomi, blir operasjonen umiddelbart konvertert til laparotomi.

Etterfølgende oppfølging:

1. Under restitusjon:

   - Pasientene skal overvåkes daglig og eventuelle relevante komplikasjoner vil bli registrert, gradert (i henhold til Clavien-Dindo klassifisering) og behandlet.

2. Etter gjenoppretting:

   • 1. oppfølgingsbesøk: Ved utskrivelse av sykehuset vil det bli utført en undersøkelse og om nødvendig vil ytterligere undersøkelser bli foreskrevet etter behov.
   • 2. oppfølgingsbesøk: etter utskrivning er neste time i poliklinikken ca. 15-20 dager fra operasjonen.
   • 3. og siste besøk: 30 dager etter operasjonen vil en ny time bli gjennomført.

Ved hver oppfølgingstime vil følgende bli registrert:

• Forekomst av komplikasjoner
• Fysisk undersøkelse
• Endringer i normal livskvalitet.

Oppnåelse av en CR vil bli bestemt på tidspunktet for operasjonen og bekreftet av en pre-kjemoterapi CT-skanning. Skulle det oppstå avvik, vil CT-skanning bli gjennomgått ved MDT.

Alle pasienter vil bli nøye overvåket med et strengt oppfølgingsprogram hver 90. dag de første to årene og deretter hver 120. dag i de påfølgende 2 årene. I tillegg kan alle pasienter kontakte avdelingen dersom det oppstår uventede komplikasjoner mellom oppfølgingstiden.