Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ULTRA-LAP próba: Laparoszkópos debulking műtét (LDS) előrehaladott petefészekrákban (ULTRA-LAP)

2023. május 8. frissítette: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP próba: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) előrehaladott petefészekrákban: megvalósíthatósági prospektív tanulmány

Az ULTRA-LAP egy prospektív tanulmány, amely a laparoszkópos debulking műtét (LDS) biztonságosságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálja előrehaladott petefészekrákos betegek kezelésére.

A mérendő eredmények a következők:

  • Biztonság: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél intra- és posztoperatív korai és késői morbiditás jelentkezik (a kórházi kezelésen belül és a műtétet követő 60 napon belül)
  • Hatékonyság: azon betegek aránya, akiknél a műtét előtt kitűzött műtéti cél (teljes reszekció) laparoszkópiával megvalósul.
  • Megvalósíthatóság: azon betegek aránya, akiknél a beavatkozást laparoszkópiával fejezték be

A betegeket laparoszkópos debulking műtéten (LDS) vetik alá, ha a műtéti cél elérhető. Ha ez nem érhető el laparoszkópiával, a sebész áttér a laparotomiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív megvalósíthatósági tanulmányt kívánnak végezni előrehaladott petefészekrák (FIGO osztályozás szerint II-IV stádiumú) elsődleges diagnózisú betegeken, akiket a vizsgálat harmadlagos rákközpontjába utalnak. Ez utóbbi a Padovai Egyetem Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztálya – Női és Gyermekegészségügyi Osztálya – Olaszország. A statisztikai mintanagyság számítása minimum 62 beteget azonosított. A beiratkozás várható időtartama körülbelül 4 év.

A műtétre és a vizsgálatban való felvételre való végső jogosultság megerősítésére minden beteget feltáró laparoszkópián (EXL) végeznek.

Az ideális műtéti cél az összes látható betegség teljes reszekciója (CR). Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy az EXL-nél nem alkalmazhatók CR-re, neoadjuváns kemoterápiát kezdenek. A 3 kemoterápiás ciklus utáni intervallumműtét során újragondolják őket az ULTRA-LAP vizsgálathoz. A neoadjuváns kemoterápia utáni alkalmasság feltételei ugyanazok, mint az előzetes műtéteknél.

Az ULTRA-LAP vizsgálatban részt vevő összes beteget megvitatják a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Multidiszciplináris Csapat (MDT) ülésén, ahol a képalkotó vizsgálatot áttekintik és a kezelésről egyeztetnek. Az MDT döntése nyomán:

  • A nőgyógyász onkológus megbeszéli a szokásos kezelést és az ULTRA-LAP vizsgálatot a járóbeteg-szakrendelés idején
  • Az ULTRA-LAP betegtájékoztatót és beleegyezési űrlapot a vizsgálat pontos magyarázatával együtt a beteg rendelkezésére bocsátjuk
  • Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, egy vizsgálati regisztrációs űrlapot kell kitölteni
  • A vizsgálatban való részvételt megerősítik, és a nyomtatványokat a műtét előtti értékeléskor aláírják, majd a fekvőbeteg-felvételkor ismét megerősítik. Az ULTRA-LAP nyomvonal tartalmazza a betegség teljes reszekciójának (CR) elvégzéséhez szükséges összes műtéti eljárást. A CR megszerzéséhez szükséges leggyakoribb eljárásokat az Európai Nőgyógyászati ​​Onkológiai Társaság (ESGO), a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Társaság (SGO) és a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei határozzák meg. Valamennyi eljárást szakértő nőgyógyász onkológus végez, aki bizonyított tapasztalattal és magas szintű szaktudással rendelkezik az onkológiai sebészetben. Amint a sebész rájön, hogy a CR laparoszkópiával nem érhető el, de laparotomiával megvalósíthatónak bizonyul, a műtétet azonnal laparotomiára alakítják át.

Későbbi nyomon követés:

  1. A helyreállítás során:

    - A betegeket naponta ellenőrizni fogjuk, az esetleges szövődményeket regisztráljuk, osztályozzuk (Clavien-Dindo besorolás szerint) és kezeljük.

  2. Helyreállítás után:

    • 1. ellenőrző vizit: A kórházi hazabocsátáskor vizsgálatot végzünk, és szükség esetén további vizsgálatokat írunk elő.
    • 2. ellenőrző vizit: a hazabocsátást követően a következő időpont a járóbeteg-szakrendelésen a műtét után nagyjából 15-20 nappal.
    • 3. és utolsó vizit: a műtétet követő 30. napon újabb időpont egyeztetés történik.

Minden utólagos találkozó alkalmával a következők kerülnek nyilvántartásba:

  • Komplikációk előfordulása
  • Fizikális vizsgálat
  • Változások a normál életminőségben.

A CR elérését a műtét időpontjában határozzák meg, és a kemoterápia előtti CT-vizsgálat igazolja. Eltérés esetén a CT vizsgálatot az MDT-n felülvizsgálják.

Az első két évben 90 naponként, majd a következő 2 évben 120 naponként szigorú nyomon követési programmal minden beteget szorosan ellenőrizni fognak. Ezen túlmenően minden beteg felveheti a kapcsolatot az osztályon, ha bármilyen váratlan szövődmény történik a követési idők között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Alkutató:
          • Marco Noventa, MD
        • Alkutató:
          • Matteo Marchetti, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott epiteliális petefészekrákban (II-IV. stádiumú FIGO) szenvedő betegek PDS-re (elsődleges debulking műtét) vagy IDS-re (intervallum debulking műtét: neoadjuváns kemoterápia, majd IDS) jelöltek.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 éves vagy idősebb nő.
  • Előrehaladott epiteliális petefészekrák elsődleges diagnózisa (beleértve a petevezeték és a hashártyarákot is).

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek, amelyek nem teszik lehetővé a radikális műtétet
  • Gyenge teljesítmény állapot (Karnofsky-index < 70)
  • Egyidejűleg vagy a múltban előforduló rosszindulatú daganat, függetlenül a kezelési állapottól
  • A hasnyálmirigy-gyulladás vagy hepatitisz közelmúltbeli vagy múltbeli története
  • Pleurális folyadékgyülem vagy tüdősérülések vagy légzési elégtelenség közelmúltbeli vagy múltbeli története
  • A szív fő patológiái

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos debulking műtét – LDS
Primer debulking műtét vagy Interval debulking műtét laparoszkópiával (P-LDS és I-LDS)
Eljárás: Laparoszkópos debulking műtét előrehaladott petefészekrákban
A laparoszkópos debulkingot mindaddig végezzük, amíg a műtéti célt el nem érjük, vagy a műtétet laparotomiára nem változtatjuk.
Aktív összehasonlító: Debulking műtét - DS
Primer debulking műtét vagy Interval debulking műtét, amelyet laparotomiával hajtanak végre/vagy arra alakítanak át (PDS és IDS)
Eljárás: Standard laparotómiás debulking műtét előrehaladott petefészekrákban
Laparotómiával végzett debulking olyan betegeknél, akiknél a debulkáció nem hajtható végre laparoszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: a szövődmények/megbetegedések aránya
Időkeret: 60 nap
A biztonságot az intra- és posztoperatív korai és késői megbetegedések arányában mérik (a kórházi ápoláson belül és azt követően a műtéttől számított 60 napig), és összehasonlítják a hasonló műtéten átesett betegek morbiditási arányával, laparotomiával. A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák.
60 nap
Hatékonyság: a teljes reszekció (CR) aránya az 1. csoportban
Időkeret: 60 nap
A hatékonyságot azon betegek arányában mérik, akiknél a műtét előtt kitűzött célt laparoszkópiával elérték.
60 nap
Megvalósíthatóság: a laparoszkópiával elvégzett eljárások aránya
Időkeret: 60 nap
A megvalósíthatóságot azon betegek arányában fogják mérni, akiknél az eljárást laparoszkópiával fejezték be.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: 5 év
a műtéti kezeléstől a betegség dokumentált első kiújulásának időpontjáig eltelt idő CA 125 (szénhidrát antigén 125) és/vagy CT vizsgálattal.
5 év
Overall Survival (OS).
Időkeret: 5 év
a műtét és a halál közötti idő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Együttműködők

University of Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Egyéb azonosító: University of Padova)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel