Исследование ULTRA-LAP: лапароскопическая операция по уменьшению объема (LDS) при распространенном раке яичников (ULTRA-LAP)

Исследователи намерены провести проспективное технико-экономическое обоснование на пациентах с первичным диагнозом распространенного рака яичников (стадии II-IV по классификации FIGO), которые направляются в третичный онкологический центр исследования. Последним является кафедра гинекологии и акушерства - отделение женского и детского здоровья - Университет Падуи - Италия. Статистический расчет размера выборки выявил как минимум 62 пациента. Предполагаемый период регистрации составит около 4 лет.

Для окончательного подтверждения пригодности к хирургическому вмешательству и включения в исследование всем пациентам проводят диагностическую лапароскопию (EXL).

Идеальной хирургической целью является полная резекция (CR) всех видимых поражений. Пациенты, которые считаются не поддающимися CR в EXL, будут начинать неоадъювантную химиотерапию. Они будут повторно рассмотрены для исследования ULTRA-LAP во время интервальной операции после 3 циклов химиотерапии. Критерии приемлемости после неоадъювантной химиотерапии такие же, как и для предварительной операции.

Все пациенты, включенные в исследование ULTRA-LAP, будут обсуждаться на заседании междисциплинарной группы гинекологической онкологии (MDT), где анализируются изображения и согласовывается тактика. После решения MDT:

• Гинеколог-онколог обсудит стандартное лечение и исследование ULTRA-LAP во время амбулаторного лечения.
• Листовка ULTRA-LAP и форма согласия будут предоставлены пациенту вместе с точным объяснением исследования.
• Если пациент соглашается принять участие в исследовании, будет заполнена регистрационная форма исследования.
• Участие в исследовании будет подтверждено, а формы, подписанные во время предоперационной оценки и повторно подтвержденные во время госпитализации, ULTRA-LAP Trail будет включать все хирургические процедуры, необходимые для выполнения полной резекции (CR) заболевания. Наиболее распространенные процедуры, необходимые для получения CR, определены Европейским обществом гинекологической онкологии (ESGO), Обществом гинекологической онкологии (SGO) и Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (NICE). Все процедуры будут выполняться опытным гинекологом-онкологом с подтвержденным опытом и высоким уровнем квалификации в онкологической хирургии. Как только хирург понимает, что CR не может быть достигнута лапароскопией, но оказывается возможной с помощью лапаротомии, операция немедленно преобразуется в лапаротомию.

Последующее сопровождение:

1. Во время восстановления:

   - Пациенты будут находиться под ежедневным наблюдением, и любые соответствующие осложнения будут регистрироваться, классифицироваться (в соответствии с классификацией Clavien-Dindo) и лечиться.

2. После восстановления:

   • 1-й контрольный визит: При выписке из стационара будет проведено обследование и, при необходимости, будут назначены дальнейшие обследования.
   • 2-й контрольный визит: после выписки следующий прием в поликлинике примерно через 15-20 дней после операции.
   • 3-й и последний визит: через 30 дней после операции будет назначен следующий прием.

На каждом последующем приеме регистрируются:

• Возникновение осложнений
• Физикальное обследование
• Изменение нормального качества жизни.

Достижение полного ответа будет определено во время операции и подтверждено компьютерной томографией перед химиотерапией. В случае возникновения расхождений результаты компьютерной томографии будут рассмотрены в MDT.

Все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в рамках строгой программы наблюдения каждые 90 дней в течение первых двух лет, а затем каждые 120 дней в течение последующих 2 лет. Кроме того, все пациенты могут связаться с отделением, если между периодами наблюдения возникнут какие-либо неожиданные осложнения.