Ensayo ULTRA-LAP: cirugía citorreductora laparoscópica (LDS) en el cáncer de ovario avanzado (ULTRA-LAP)
Ensayo ULTRA-LAP: Cirugía citorreductora laparoscópica (LDS) en el cáncer de ovario avanzado: un estudio prospectivo de viabilidad
ULTRA-LAP es un estudio prospectivo para investigar la seguridad, la eficacia y la viabilidad de la cirugía de citorreducción laparoscópica (LDS) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Los resultados a medir son:
- Seguridad: la tasa de pacientes que experimentan morbilidades tempranas y tardías intra y postoperatorias (dentro de la hospitalización y hasta 60 días después de la cirugía)
- Eficacia: tasa de pacientes en los que se consigue por laparoscopia el objetivo quirúrgico marcado preoperatoriamente (resección completa).
- Viabilidad: la tasa de pacientes a los que se les completa el procedimiento por laparoscopia
Los pacientes se someterán a una cirugía de reducción de volumen laparoscópica (LDS, por sus siglas en inglés) si se puede cumplir el objetivo quirúrgico. Si no se puede lograr por laparoscopia, el cirujano convertirá a laparotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio prospectivo de factibilidad en pacientes con diagnóstico primario de cáncer de ovario avanzado (estadio II a IV según la clasificación FIGO) que son derivadas al centro oncológico terciario del estudio. Este último es el Departamento de Ginecología y Obstetricia - División de Salud de la Mujer y el Niño - Universidad de Padova - Italia. El cálculo estadístico del tamaño de la muestra identificó un mínimo de 62 pacientes. El período de inscripción previsto será de unos 4 años.
Para confirmar la elegibilidad final para la cirugía y el reclutamiento en el estudio, todos los pacientes se someten a una laparoscopia exploratoria (EXL).
El objetivo quirúrgico ideal es la resección completa (RC) de toda la enfermedad visible. Los pacientes que se consideren no aptos para una RC en EXL comenzarán quimioterapia neoadyuvante. Serán reconsiderados para el estudio ULTRA-LAP en el momento de la cirugía de intervalo después de 3 ciclos de quimioterapia. Los criterios de elegibilidad después de la quimioterapia neoadyuvante son los mismos que para la cirugía inicial.
Todos los pacientes reclutados en el ensayo ULTRA-LAP se discutirán en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) de oncología ginecológica, donde se revisan las imágenes y se acuerda el manejo. Tras la decisión del MDT:
- Un oncólogo ginecológico analizará el manejo estándar y el ensayo ULTRA-LAP en el momento de la consulta externa.
- El folleto ULTRA-LAP y el formulario de consentimiento se entregarán al paciente junto con una explicación precisa del estudio.
- Si el paciente acepta ingresar al estudio, se completará un formulario de registro del estudio.
- Se confirmará la participación en el estudio y se firmarán los formularios en el momento de la evaluación preoperatoria y nuevamente confirmados en el momento de la admisión como paciente hospitalizado. El recorrido ULTRA-LAP incluirá todos los procedimientos quirúrgicos necesarios para lograr una resección completa (RC) de la enfermedad. Los procedimientos más comunes necesarios para obtener una RC están definidos por las pautas de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO), la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) y el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). Todos los procedimientos serán realizados por un experto Oncólogo Ginecólogo con experiencia comprobada y altos niveles de habilidad en cirugía oncológica. Una vez que el cirujano se da cuenta de que no se puede lograr una RC mediante laparoscopia, pero demuestra que es factible mediante laparotomía, la cirugía se convierte inmediatamente en laparotomía.
Seguimiento posterior:
Durante la recuperación:
- Los pacientes van a ser monitoreados diariamente y cualquier complicación relevante será registrada, graduada (según la clasificación de Clavien-Dindo) y tratada.
Después de la recuperación:
- 1ª visita de seguimiento: En el momento del alta hospitalaria se realizará un examen y, si es necesario, se prescribirán exámenes adicionales según corresponda.
- 2ª visita de seguimiento: después del alta, la próxima cita es en la consulta externa aproximadamente 15-20 días después de la cirugía.
- 3ª y última visita: a los 30 días de la cirugía se realizará una nueva cita.
En cada cita de seguimiento se registrará lo siguiente:
- Ocurrencia de complicaciones
- Examen físico
- Cambios en la calidad de vida normal.
El logro de una RC se determinará en el momento de la cirugía y se confirmará mediante una tomografía computarizada previa a la quimioterapia. En caso de discrepancia, se revisará la tomografía computarizada en MDT.
Todos los pacientes serán monitoreados de cerca con un riguroso programa de seguimiento cada 90 días durante los dos primeros años y luego cada 120 días durante los 2 años siguientes. Además, todos los pacientes pueden comunicarse con el departamento si ocurre alguna complicación inesperada entre el tiempo de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matteo Marchetti, Doctor
- Número de teléfono: 0039-049-8213445
- Correo electrónico: matteomarchetti91@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Noventa, Doctor
- Número de teléfono: 0039-049-8213445
- Correo electrónico: marco.noventa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Padova, Veneto
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Padova, Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
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Contacto:
- Matteo Marchetti, MD
- Correo electrónico: matteomarchetti91@gmail.com
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Contacto:
- Marco Noventa, MD
- Correo electrónico: marco.noventa@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Carlo Saccardi, Professor
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Sub-Investigador:
- Marco Noventa, MD
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Sub-Investigador:
- Matteo Marchetti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadio II-IV FIGO) candidatas a PDS (cirugía citorreductora primaria) o IDS (cirugía citorreductora a intervalos: quimioterapia neoadyuvante seguida de CDI).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer de 18 años o más.
- Diagnóstico primario de cáncer de ovario epitelial avanzado (incluido el cáncer de trompas y peritoneal).
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que no permiten cirugía radical
- Estado de rendimiento deficiente (Índice de Karnofsky < 70)
- Antecedentes concomitantes o pasados de malignidad, independientemente del estado del tratamiento
- Historia reciente o pasada de pancreatitis o hepatitis
- Antecedentes recientes o pasados de derrame pleural o lesiones pulmonares o insuficiencia respiratoria
- Principales patologías cardiacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía citorreductora laparoscópica - LDS
Cirugía de citorreducción primaria o cirugía de citorreducción a intervalos realizada por laparoscopia (P-LDS e I-LDS)
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La citorreducción laparoscópica se llevará a cabo hasta que se logre el objetivo quirúrgico o la operación se convierta en laparotomía.
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Comparador activo: Cirugía citorreductora - SD
Cirugía de citorreducción primaria o cirugía de citorreducción a intervalos realizada por/convertida a laparotomía (PDS e IDS)
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Reducción por laparotomía en pacientes cuando la reducción no se pudo lograr por laparoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tasa de complicaciones/morbilidades
Periodo de tiempo: 60 días
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La seguridad se medirá como la tasa de pacientes que experimentan morbilidades tempranas y tardías intra y postoperatorias (dentro y después de la hospitalización hasta 60 días después de la cirugía) y se comparará con la tasa de morbilidad de los pacientes que se someten a una cirugía similar por laparotomía.
Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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60 días
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Eficacia: tasa de resección completa (RC) en el grupo 1
Periodo de tiempo: 60 días
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La eficacia se medirá como la tasa de pacientes en los que se consigue mediante laparoscopia el objetivo quirúrgico fijado preoperatoriamente.
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60 días
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Viabilidad: tasa de procedimientos completados por laparoscopia
Periodo de tiempo: 60 días
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La factibilidad se medirá como la tasa de pacientes a los que se les completa el procedimiento por laparoscopia.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 5 años
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el intervalo de tiempo desde el tratamiento quirúrgico hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad, por CA 125 (carbohidrato de antígeno 125) y/o tomografía computarizada.
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5 años
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo entre la cirugía y la muerte.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elattar A, Bryant A, Winter-Roach BA, Hatem M, Naik R. Optimal primary surgical treatment for advanced epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Aug 10;2011(8):CD007565. doi: 10.1002/14651858.CD007565.pub2.
- Shih KK, Chi DS. Maximal cytoreductive effort in epithelial ovarian cancer surgery. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):75-80. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.75. Epub 2010 Jun 30.
- Elstrand MB, Sandstad B, Oksefjell H, Davidson B, Trope CG. Prognostic significance of residual tumor in patients with epithelial ovarian carcinoma stage IV in a 20 year perspective. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Mar;91(3):308-17. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01316.x. Epub 2012 Jan 9.
- Pomel C, Akladios C, Lambaudie E, Rouzier R, Ferron G, Lecuru F, Classe JM, Fourchotte V, Paillocher N, Wattiez A, Montoriol PF, Thivat E, Beguinot M, Canis M. Laparoscopic management of advanced epithelial ovarian cancer after neoadjuvant chemotherapy: a phase II prospective multicenter non-randomized trial (the CILOVE study). Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1572-1578. doi: 10.1136/ijgc-2021-002888. Epub 2021 Oct 20.
- Fagotti A, Gueli Alletti S, Corrado G, Cola E, Vizza E, Vieira M, Andrade CE, Tsunoda A, Favero G, Zapardiel I, Pasciuto T, Scambia G. The INTERNATIONAL MISSION study: minimally invasive surgery in ovarian neoplasms after neoadjuvant chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2019 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1136/ijgc-2018-000012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 5497/AO/22
- AOP2674 (Otro identificador: University of Padova)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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