이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ULTRA-LAP 시험: 진행성 난소암의 복강경 용적 축소 수술(LDS) (ULTRA-LAP)

2023년 5월 8일 업데이트: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP 시험: 진행성 난소암의 복강경 용적 축소 수술(LDS): 타당성 전향적 연구

ULTRA-LAP은 진행성 난소암 환자의 치료를 위한 복강경 용적축소술(LDS)의 안전성, 효능 및 타당성을 조사하기 위한 전향적 연구입니다.

측정할 결과는 다음과 같습니다.

  • 안전성: 수술 중 및 수술 후 조기 및 후기 이환율(입원 기간 내 및 수술 후 최대 60일)
  • 효능: 수술 전 설정된 수술 목표(완전 절제)가 복강경 검사에 의해 달성되는 환자의 비율.
  • 타당성: 복강경으로 시술을 완료한 환자의 비율

환자는 수술 목표를 충족할 수 있는 경우 복강경 용적 축소 수술(LDS)을 받게 됩니다. 복강경 검사로 달성할 수 없는 경우 외과의는 개복술로 전환합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 연구의 3차 암 센터로 의뢰된 진행성 난소암(FIGO 분류에 따른 2기에서 4기)의 일차 진단을 받은 환자에 대한 전향적 타당성 조사를 수행할 예정입니다. 후자는 부인과 및 산부인과 - 여성 및 아동 건강 부서 - 이탈리아 파도바 대학입니다. 통계적 샘플 크기 계산은 최소 62명의 환자를 식별했습니다. 예상 등록 기간은 약 4년입니다.

연구에서 수술 및 모집에 대한 궁극적인 적격성을 확인하기 위해 모든 환자는 탐색적 복강경 검사(EXL)를 받습니다.

이상적인 수술 대상은 눈에 보이는 모든 질병의 완전 절제(CR)입니다. EXL에서 CR에 순응하지 않는 것으로 간주되는 환자는 신 보조 화학 요법을 시작합니다. 그들은 3주기의 화학 요법 후 인터벌 수술 시 ULTRA-LAP 연구에 대해 재고될 것입니다. 신 보조 화학 요법 후 적격성 기준은 선행 수술과 동일합니다.

ULTRA-LAP 임상시험에 모집된 모든 환자는 부인과 종양학 다학제 팀(MDT) 회의에서 논의되며 영상을 검토하고 관리에 동의합니다. MDT 결정에 따라:

  • 외래 진료 시 산부인과 전문의가 표준 관리 및 ULTRA-LAP 시험에 대해 논의합니다.
  • ULTRA-LAP 전단지 및 동의서는 연구에 대한 정확한 설명과 함께 환자에게 제공됩니다.
  • 환자가 연구 참여를 수락하면 연구 등록 양식이 작성됩니다.
  • 연구 참여가 확인되고 수술 전 평가 시 서명되고 입원 환자 입원 시 다시 확인되는 양식에는 질병의 완전한 절제(CR)를 달성하는 데 필요한 모든 수술 절차가 포함됩니다. CR을 얻는 데 필요한 가장 일반적인 절차는 유럽 부인종양학회(ESGO), 부인종양학회(SGO) 및 국립보건의료연구소(NICE) 지침에 의해 정의됩니다. 모든 시술은 종양 수술에 대한 입증된 경험과 높은 기술 수준을 갖춘 전문 부인과 종양 전문의가 수행합니다. 외과의가 복강경으로 CR을 달성할 수 없지만 개복술로 가능하다는 것을 알게 되면 수술은 즉시 개복술로 전환됩니다.

후속 조치:

  1. 복구 중:

    - 환자를 매일 모니터링하고 관련 합병증을 등록하고 등급을 매기고(Clavien-Dindo 분류에 따라) 치료합니다.

  2. 복구 후:

    • 1차 추적 방문: 병원 퇴원 시 검사를 실시하고 필요한 경우 추가 검사를 적절하게 처방합니다.
    • 2차 후속 방문: 퇴원 후, 다음 예약은 수술 후 약 15-20일 후에 외래 진료소에 있습니다.
    • 세 번째 및 마지막 방문: 수술 후 30일에 추가 예약이 이루어집니다.

각 후속 약속에서 다음이 등록됩니다.

  • 합병증의 발생
  • 신체 검사
  • 정상적인 삶의 질의 변화.

CR의 달성은 수술 시 결정되고 화학요법 전 CT 스캔으로 확인됩니다. 불일치가 발생하면 MDT에서 CT 스캔을 검토합니다.

모든 환자는 처음 2년 동안 90일마다, 이후 2년 동안 120일마다 엄격한 추적 프로그램으로 면밀히 모니터링됩니다. 또한 추적 시간 사이에 예기치 않은 합병증이 발생하면 모든 환자가 부서에 연락할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • 부수사관:
          • Marco Noventa, MD
        • 부수사관:
          • Matteo Marchetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 상피성 난소암(II-IV 병기 FIGO) 환자는 PDS(1차 용적축소 수술) 또는 IDS(간격 용적축소 수술: 신보강 화학요법 후 IDS) 대상자입니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 여성.
  • 진행성 상피성 난소암(난관암 및 복막암 포함)의 일차 진단.

제외 기준:

  • 근본적인 수술을 허용하지 않는 합병증
  • 성능 저하 상태(Karnofsky Index < 70)
  • 치료 상태와 상관없이 악성 종양의 동반 또는 과거력
  • 췌장염 또는 간염의 최근 또는 과거 이야기
  • 흉막 삼출액 또는 폐 손상 또는 호흡 부전의 최근 또는 과거 이야기
  • 심장 주요 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 용적 축소 수술 - LDS
복강경으로 수행되는 1차 용적축소 수술 또는 간헐적 용적축소 수술(P-LDS 및 I-LDS)
절차: 진행성 난소암에서의 복강경 종양 축소 수술
복강경 용적 축소는 수술 목표가 달성되거나 수술이 개복술로 전환될 때까지 수행됩니다.
활성 비교기: 용적 축소 수술 - DS
일차 용적축소 수술 또는 개복술로 수행/전환된 간헐적 용적축소 수술(PDS 및 IDS)
절차: 진행성 난소암에서의 표준 개복술 용적 축소 수술
용적축소가 복강경으로 달성될 수 없을 때 환자의 개복술로 용적축소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 합병증/이환율
기간: 60일
안전성은 수술 중 및 수술 후 초기 및 후기 이환율(입원 후 수술 후 최대 60일까지)을 경험한 환자의 비율로 측정되며 개복술로 유사한 수술을 받은 환자의 이환율과 비교됩니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
60일
효능: 그룹 1의 완전 절제율(CR)
기간: 60일
효능은 수술 전 설정된 수술 목표가 복강경 검사에 의해 달성되는 환자의 비율로 측정됩니다.
60일
타당성: 복강경 검사 완료율
기간: 60일
실행 가능성은 복강경으로 시술을 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS).
기간: 5 년
CA 125(Carbohydrate Antigen 125) 및/또는 CT 스캔에 의해 외과적 치료부터 질병의 문서화된 첫 번째 재발 날짜까지의 시간 간격.
5 년
전체 생존(OS).
기간: 5 년
수술과 죽음 사이의 시간.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

협력자

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Universita Di Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (기타 식별자: University of Padova)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다