ULTRA-LAP-Studie: Laparoskopische Debulking-Chirurgie (LDS) bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (ULTRA-LAP)

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive Machbarkeitsstudie an Patienten mit der Primärdiagnose eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses (Stadium II bis IV gemäß FIGO-Klassifikation) durchzuführen, die an das tertiäre Krebszentrum der Studie überwiesen werden. Letzteres ist die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe – Abteilung für Frauen- und Kindergesundheit – Universität Padua – Italien. Die statistische Stichprobengrößenberechnung ergab ein Minimum von 62 Patienten. Die voraussichtliche Einschreibefrist beträgt ca. 4 Jahre.

Um die endgültige Eignung für eine Operation und Rekrutierung in die Studie zu bestätigen, werden alle Patienten einer explorativen Laparoskopie (EXL) unterzogen.

Das ideale chirurgische Ziel ist die vollständige Resektion (CR) aller sichtbaren Krankheiten. Patienten, die bei EXL als für eine CR nicht geeignet erachtet werden, beginnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie. Sie werden für die ULTRA-LAP-Studie zum Zeitpunkt der Intervalloperation nach 3 Zyklen Chemotherapie erneut in Betracht gezogen. Die Kriterien für die Eignung nach einer neoadjuvanten Chemotherapie sind dieselben wie für eine vorläufige Operation.

Alle für die ULTRA-LAP-Studie rekrutierten Patienten werden bei der Sitzung des multidisziplinären Teams für gynäkologische Onkologie (MDT) besprochen, bei der die Bildgebung überprüft und die Behandlung vereinbart wird. Folgende MDT-Entscheidung:

• Ein gynäkologischer Onkologe wird das Standardmanagement und die ULTRA-LAP-Studie zum Zeitpunkt der Ambulanz besprechen
• Die ULTRA-LAP-Broschüre und das Einverständnisformular werden dem Patienten zusammen mit einer genauen Erläuterung der Studie ausgehändigt
• Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird ein Studienregistrierungsformular ausgefüllt
• Die Teilnahme an der Studie wird bestätigt und die Formulare werden zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung unterzeichnet und zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme erneut bestätigt. Der ULTRA-LAP-Trail umfasst alle chirurgischen Eingriffe, die zur Durchführung einer vollständigen Resektion (CR) der Krankheit erforderlich sind. Die häufigsten Verfahren, die zur Erlangung einer CR erforderlich sind, werden in den Richtlinien der European Society of Gynecological Oncology (ESGO), der Society of Gynecologic Oncology (SGO) und des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) definiert. Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen gynäkologischen Onkologen mit nachgewiesener Erfahrung und hohem Kompetenzniveau in der onkologischen Chirurgie durchgeführt. Sobald der Chirurg feststellt, dass eine CR nicht durch Laparoskopie erreicht werden kann, sich aber durch Laparotomie als machbar erweist, wird die Operation sofort auf Laparotomie umgestellt.

Nachfolgendes Follow-up:

1. Während der Wiederherstellung:

   - Die Patienten werden täglich überwacht und alle relevanten Komplikationen werden registriert, eingestuft (gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation) und behandelt.

2. Nach der Wiederherstellung:

   • 1. Nachuntersuchung: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird eine Untersuchung durchgeführt und ggf. weitere Untersuchungen verordnet.
   • 2. Kontrollbesuch: Nach der Entlassung findet der nächste Termin in der Ambulanz etwa 15–20 Tage nach der Operation statt.
   • 3. und letzter Besuch: 30 Tage nach der Operation wird ein weiterer Termin vereinbart.

Bei jedem Folgetermin wird Folgendes registriert:

• Auftreten von Komplikationen
• Körperliche Untersuchung
• Veränderungen der normalen Lebensqualität.

Das Erreichen einer CR wird zum Zeitpunkt der Operation bestimmt und durch einen CT-Scan vor der Chemotherapie bestätigt. Sollte es zu Unstimmigkeiten kommen, wird der CT-Scan bei MDT überprüft.

Alle Patienten werden in den ersten zwei Jahren alle 90 Tage und in den folgenden zwei Jahren alle 120 Tage mit einem strengen Nachsorgeprogramm engmaschig überwacht. Darüber hinaus kann sich jeder Patient an die Abteilung wenden, wenn zwischen den Nachuntersuchungen unerwartete Komplikationen auftreten.