Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ULTRA-LAP -tutkimus: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) pitkälle edenneessä munasarjasyövässä (ULTRA-LAP)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Roberto Tozzi, Azienda Ospedaliera di Padova

ULTRA-LAP -tutkimus: Laparoscopic Debulking Surgery (LDS) pitkälle edenneessä munasarjasyövässä: toteutettavuustutkimus

ULTRA-LAP on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia laparoskooppisen debulking-leikkauksen (LDS) turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Mitattavat tulokset ovat:

  • Turvallisuus: niiden potilaiden määrä, joilla on intra- ja postoperatiivisia varhaisia ​​ja myöhäisiä sairastumisia (sairaalahoidon aikana ja enintään 60 päivää leikkauksesta)
  • Teho: potilaiden osuus, joilla ennen leikkausta asetettu leikkaustavoite (täydellinen resektio) saavutetaan laparoskopialla.
  • Toteutettavuus: niiden potilaiden määrä, joille toimenpide on suoritettu laparoskopialla

Potilaille tehdään laparoskooppinen debulking-leikkaus (LDS), jos kirurginen tavoite voidaan saavuttaa. Jos sitä ei saada aikaan laparoskopialla, kirurgi siirtyy laparotomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tehdä prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen potilaille, joilla on primääridiagnoosi edennyt munasarjasyöpä (vaiheet II-IV FIGO-luokituksen mukaan), jotka lähetetään tutkimuksen kolmannen asteen syöpäkeskukseen. Jälkimmäinen on gynekologian ja synnytyksen laitos - Naisten ja lasten terveyden osasto - Padovan yliopisto - Italia. Tilastollinen otoskokolaskelma tunnisti vähintään 62 potilasta. Arvioitu ilmoittautumisaika on noin 4 vuotta.

Jotta varmistetaan lopullinen kelpoisuus leikkaukseen ja rekrytointiin tutkimuksessa, kaikille potilaille tehdään tutkiva laparoskopia (EXL).

Ihanteellinen leikkauskohde on kaikkien näkyvän sairauden täydellinen resektio (CR). Neoadjuvanttikemoterapia aloitetaan potilaille, joiden ei katsota kelpaavan CR:ään EXL:ssä. Niitä harkitaan uudelleen ULTRA-LAP-tutkimuksessa intervallileikkauksen yhteydessä kolmen kemoterapiajakson jälkeen. Kelpoisuuskriteerit neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ovat samat kuin etukäteisleikkauksessa.

Kaikki ULTRA-LAP-tutkimukseen värvätyt potilaat keskustellaan Gynaecologic Oncology Multidisciplinary Team (MDT) -kokouksessa, jossa tarkastellaan kuvantamista ja sovitaan hoidosta. MDT:n päätöksen jälkeen:

  • Gynekologinen onkologi keskustelee tavanomaisesta hoidosta ja ULTRA-LAP-tutkimuksesta poliklinikan yhteydessä
  • Potilaalle toimitetaan ULTRA-LAP-seloste ja suostumuslomake sekä tarkka selvitys tutkimuksesta
  • Jos potilas suostuu tutkimukseen, täytetään tutkimukseen ilmoittautumislomake
  • Osallistuminen tutkimukseen vahvistetaan ja lomakkeet allekirjoitetaan ennen leikkausta suoritettavan arvioinnin yhteydessä ja vahvistetaan uudelleen sairaalahoitoon tullessa. ULTRA-LAP-polku sisältää kaikki kirurgiset toimenpiteet, jotka ovat tarpeen taudin täydellisen resektion (CR) suorittamiseksi. Yleisimmät CR:n saamiseksi tarvittavat menettelyt ovat Euroopan gynekologisen onkologian yhdistyksen (ESGO), gynekologisen onkologian yhdistyksen (SGO) ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden määrittelemiä. Kaikki toimenpiteet suorittaa ammattitaitoinen gynekologinen onkologi, jolla on todistettu kokemus ja korkea taito onkologisessa kirurgiassa. Kun kirurgi ymmärtää, että CR:ää ei voitaisi saavuttaa laparoskopialla, mutta se osoittautuu mahdolliseksi laparotomialla, leikkaus muunnetaan välittömästi laparotomiaksi.

Myöhempi seuranta:

  1. Toipumisen aikana:

    - Potilaita seurataan päivittäin ja mahdolliset komplikaatiot rekisteröidään, luokitellaan (Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) ja hoidetaan.

  2. Palautuksen jälkeinen:

    • 1. seurantakäynti: Sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tehdään tutkimus ja tarvittaessa määrätään lisätutkimuksia tarpeen mukaan.
    • 2. seurantakäynti: kotiutuksen jälkeen seuraava käynti poliklinikalla noin 15-20 päivää leikkauksesta.
    • 3. ja viimeinen käynti: 30 päivän kuluttua leikkauksesta sovitaan uusi aika.

Jokaisella seurantakäynnillä rekisteröidään seuraavat henkilöt:

  • Komplikaatioiden esiintyminen
  • Lääkärintarkastus
  • Muutoksia normaalissa elämänlaadussa.

CR:n saavuttaminen määritetään leikkauksen yhteydessä ja varmistetaan kemoterapiaa edeltävällä CT-skannauksella. Jos ristiriitaa ilmenee, TT-skannaus tarkistetaan MDT:ssä.

Kaikkia potilaita seurataan tarkasti tiukan seurantaohjelman avulla 90 päivän välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 120 päivän välein seuraavien 2 vuoden ajan. Lisäksi kaikki potilaat voivat ottaa yhteyttä osastolle, jos seuranta-aikojen välillä ilmenee odottamattomia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Padova, Veneto
      • Padova, Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlo Saccardi, Professor
        • Alatutkija:
          • Marco Noventa, MD
        • Alatutkija:
          • Matteo Marchetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä (II-IV vaihe FIGO), jotka ovat ehdokkaita PDS:ään (primary debulking kirurgia) tai IDS:ään (intervalle debulking kirurgia: neoadjuvanttikemoterapia ja IDS).
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • 18 vuotta täyttänyt nainen.
  • Edelleen edenneen epiteelin munasarjasyövän (mukaan lukien munanjohtimen ja peritoneaalisyöpä) ensisijainen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka eivät mahdollista radikaalia leikkausta
  • Huono suorituskyvyn tila (Karnofsky-indeksi < 70)
  • Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, hoidon tilasta riippumatta
  • Viimeaikainen tai mennyt tarina haimatulehduksesta tai hepatiitista
  • Viimeaikainen tai mennyt tarina keuhkopussin effuusiosta tai keuhkovaurioista tai hengitysvajauksesta
  • Suuret sydämen patologiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen erotusleikkaus - LDS
Primaarinen debulking-leikkaus tai välileikkaus, joka suoritetaan laparoskopialla (P-LDS ja I-LDS)
Menettely: Laparoskopinen debulking-leikkaus edenneessä munasarjasyövässä
Laparoskopiaa suoritetaan, kunnes leikkaustavoite saavutetaan tai leikkaus muutetaan laparotomiaksi.
Active Comparator: Debulking kirurgia - DS
Ensisijainen debulkointileikkaus tai Intervalle debulking -leikkaus, joka suoritetaan/muunnettu laparotomialla (PDS ja IDS)
Menettely: Tavallinen laparotominen debulking-leikkaus edenneessä munasarjasyövässä
Irrotus laparotomialla potilailla, joita ei voitu suorittaa laparoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: komplikaatioiden/sairauksien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Turvallisuutta mitataan niiden potilaiden määrällä, joilla on intra- ja postoperatiivisia varhaisia ​​ja myöhäisiä sairastumisia (sairaalahoidon sisällä ja sen jälkeen enintään 60 päivää leikkauksesta), ja sitä verrataan samanlaisen laparotomian leikkauksen saaneiden potilaiden sairastuvuusasteeseen. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
60 päivää
Teho: täydellisen resektion (CR) määrä ryhmässä 1
Aikaikkuna: 60 päivää
Tehoa mitataan niiden potilaiden määränä, joilla ennen leikkausta asetettu leikkaustavoite saavutetaan laparoskopialla.
60 päivää
Toteutettavuus: laparoskopian suorittamien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden määränä, joille toimenpide on suoritettu laparoskopialla.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
aikaväli kirurgisesta hoidosta taudin dokumentoidun ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään CA 125:llä (Carbohydrate Antigen 125) ja/tai CT-skannauksella.
5 vuotta
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika leikkauksen ja kuoleman välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Yhteistyökumppanit

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Tozzi, Professor, Azienda Ospedale Università di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5497/AO/22
  • AOP2674 (Muu tunniste: University of Padova)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa