ULTRA-LAP-onderzoek: laparoscopische debulkingchirurgie (LDS) bij gevorderde eierstokkanker (ULTRA-LAP)

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve haalbaarheidsstudie uit te voeren bij patiënten met primaire diagnose van gevorderde eierstokkanker (stadium II tot IV volgens de FIGO-classificatie) die worden doorverwezen naar het tertiaire kankercentrum van de studie. Dit laatste is de Afdeling Gynaecologie en Verloskunde - Afdeling Gezondheid van vrouwen en kinderen - Universiteit van Padua - Italië. De berekening van de statistische steekproefomvang identificeerde minimaal 62 patiënten. De verwachte inschrijvingsperiode zal ongeveer 4 jaar zijn.

Om te bevestigen dat ze uiteindelijk in aanmerking komen voor chirurgie en rekrutering in het onderzoek, ondergaan alle patiënten een verkennende laparoscopie (EXL).

Het ideale chirurgische doel is volledige resectie (CR) van alle zichtbare ziekten. Patiënten die niet vatbaar worden geacht voor een CR bij EXL, starten met neo-adjuvante chemotherapie. Ze zullen worden heroverwogen voor de ULTRA-LAP-studie op het moment van intervalchirurgie na 3 cycli chemotherapie. Criteria om in aanmerking te komen na neo-adjuvante chemotherapie zijn dezelfde als bij voorafgaande chirurgie.

Alle patiënten die in de ULTRA-LAP-studie worden gerekruteerd, zullen worden besproken tijdens een bijeenkomst van het gynaecologische oncologie-multidisciplinaire team (MDT), waar de beeldvorming wordt beoordeeld en het beheer wordt overeengekomen. Volgende MDT-beslissing:

• Een gynaecologische oncoloog bespreekt de standaardbehandeling en de ULTRA-LAP-studie tijdens de polikliniek
• De ULTRA-LAP-folder en het toestemmingsformulier zullen aan de patiënt worden verstrekt, samen met een nauwkeurige uitleg van de studie
• Als de patiënt aanvaardt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt een onderzoeksregistratieformulier ingevuld
• Deelname aan het onderzoek zal worden bevestigd en de formulieren zullen worden ondertekend op het moment van de preoperatieve beoordeling en opnieuw worden bevestigd op het moment van opname in de patiënt. ULTRA-LAP-traject omvat alle chirurgische procedures die nodig zijn om een ​​volledige resectie (CR) van de ziekte te bewerkstelligen. De meest gebruikelijke procedures die nodig zijn om een ​​CR te verkrijgen, worden gedefinieerd door de richtlijnen van The European Society of Gynecological Oncology (ESGO), Society of Gynecologic Oncology (SGO) en het National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Alle procedures worden uitgevoerd door een deskundige gynaecologische oncoloog met bewezen ervaring en hoge vaardigheidsniveaus in oncologische chirurgie. Zodra de chirurg zich realiseert dat een CR niet kan worden bereikt door laparoscopie, maar haalbaar blijkt te zijn door laparotomie, wordt de operatie onmiddellijk omgezet in laparotomie.

Vervolgopvolging:

1. Tijdens herstel:

   - De patiënten worden dagelijks gemonitord en eventuele relevante complicaties worden geregistreerd, gegradeerd (volgens Clavien-Dindo classificatie) en behandeld.

2. Na herstel:

   • 1e controlebezoek: Bij ontslag uit het ziekenhuis zal een onderzoek worden uitgevoerd en, indien nodig, zullen verdere onderzoeken worden voorgeschreven.
   • 2e controlebezoek: na ontslag is de volgende afspraak ongeveer 15-20 dagen na de operatie op de polikliniek.
   • 3 e en laatste bezoek: 30 dagen na de operatie wordt er een nieuwe afspraak gemaakt.

Bij elke vervolgafspraak wordt geregistreerd:

• Optreden van complicaties
• Fysiek onderzoek
• Veranderingen in de normale kwaliteit van leven.

Het bereiken van een CR wordt bepaald op het moment van de operatie en bevestigd door een pre-chemotherapie CT-scan. Mocht er een discrepantie ontstaan, dan wordt de CT-scan beoordeeld bij MDT.

Alle patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd met een rigoureus follow-upprogramma om de 90 dagen gedurende de eerste twee jaar en daarna om de 120 dagen gedurende de volgende 2 jaar. Bovendien kunnen alle patiënten contact opnemen met de afdeling als zich tussen de follow-up tijd onverwachte complicaties voordoen.