Essai ULTRA-LAP : Chirurgie laparoscopique de réduction volumique (LDS) dans le cancer de l'ovaire avancé (ULTRA-LAP)

Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude de faisabilité prospective sur des patientes présentant un diagnostic primaire de cancer de l'ovaire avancé (stade II à IV selon la classification FIGO) qui sont référées au centre de cancérologie tertiaire de l'étude. Ce dernier est le Département de Gynécologie et d'Obstétrique - Division de la Santé de la Femme et de l'Enfant - Université de Padoue - Italie. Le calcul statistique de la taille de l'échantillon a identifié un minimum de 62 patients. La période d'inscription prévue sera d'environ 4 ans.

Pour confirmer l'éligibilité ultime à la chirurgie et au recrutement dans l'étude, tous les patients subissent une laparoscopie exploratoire (EXL).

La cible chirurgicale idéale est la résection complète (RC) de toutes les maladies visibles. Les patients jugés non justiciables d'une RC à l'EXL débuteront une chimiothérapie néo-adjuvante. Ils seront reconsidérés pour l'étude ULTRA-LAP au moment de la chirurgie d'intervalle après 3 cycles de chimiothérapie. Les critères d'éligibilité après chimiothérapie néo-adjuvante sont les mêmes que pour la chirurgie initiale.

Tous les patients recrutés dans l'essai ULTRA-LAP seront discutés lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire d'oncologie gynécologique (MDT), où l'imagerie est examinée et la prise en charge est convenue. Suite à la décision du MDT :

• Un oncologue gynécologique discutera de la prise en charge standard et de l'essai ULTRA-LAP au moment de la clinique externe
• La notice ULTRA-LAP et le formulaire de consentement seront fournis au patient avec une explication précise de l'étude
• Si le patient accepte de participer à l'étude, un formulaire d'inscription à l'étude sera rempli
• La participation à l'étude sera confirmée et les formulaires signés au moment de l'évaluation préopératoire et à nouveau confirmés au moment de l'admission en hospitalisation. Le parcours ULTRA-LAP comprendra toutes les procédures chirurgicales nécessaires pour accomplir une résection complète (RC) de la maladie. Les procédures les plus courantes nécessaires pour obtenir une RC sont définies par les directives de la Société européenne d'oncologie gynécologique (ESGO), de la Société d'oncologie gynécologique (SGO) et du National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Toutes les procédures seront effectuées par un expert en oncologie gynécologique ayant une expérience éprouvée et des niveaux de compétences élevés en chirurgie oncologique. Une fois que le chirurgien se rend compte qu'une RC ne peut pas être obtenue par laparoscopie, mais s'avère réalisable par laparotomie, la chirurgie est immédiatement convertie en laparotomie.

Suivi ultérieur :

1. Pendant la récupération :

   - Les patients vont être suivis quotidiennement et toute complication pertinente sera enregistrée, graduée (selon la classification de Clavien-Dindo) et traitée.

2. Post-récupération :

   • 1 ère visite de contrôle : A la sortie de l'hôpital, un examen sera effectué et, si nécessaire, d'autres examens seront prescrits le cas échéant.
   • 2 e visite de suivi : après la sortie, le prochain rendez-vous est à la clinique externe environ 15 à 20 jours après l'intervention.
   • 3 ème et dernière visite : à 30 jours de l'intervention un nouveau rendez-vous sera pris.

A chaque rendez-vous de suivi seront enregistrés :

• Apparition de complications
• Examen physique
• Modifications de la qualité de vie normale.

L'obtention d'une RC sera déterminée au moment de la chirurgie et confirmée par un scanner avant la chimiothérapie. En cas de divergence, la tomodensitométrie sera examinée par MDT.

Tous les patients seront étroitement surveillés avec un programme de suivi rigoureux tous les 90 jours pendant les deux premières années, puis tous les 120 jours pendant les 2 années suivantes. De plus, tous les patients peuvent contacter le service si des complications inattendues surviennent entre les périodes de suivi.