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全国的なワクチン観察研究

2024年5月23日 更新者：Health Institutes of Turkey

不活化 COVID-19 ワクチン (TURKOVAC) 適用の有効性、免疫原性、安全性を評価するための観察研究

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種歴のない人、不活化ワクチンまたはmRNAワクチンによる初回ワクチン接種を受けた人、または同様の不活化ワクチンまたはmRNAワクチンによる初回ワクチン接種を受け、その後にワクチン接種を受けた人におけるTURKOVACの長期安全性を評価する。 -ブースターワクチンの初回接種または2回目の接種を受けており、研究の包含/除外基準を満たしている人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、これまでに新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種したことがない人、不活化ワクチンまたはmRNAワクチンで一次ワクチン接種を受けた人、または同様の不活化ワクチンで一次ワクチン接種を受けた人におけるTURKOVACの長期安全性を評価することでした。研究の包含/除外基準を満たした個人を対象に、mRNAワクチンまたはmRNAワクチンを接種し、その後追加免疫ワクチンの初回投与または2回目の投与を受けた人。 研究の第 2 の目的は、研究の対象/除外基準を満たす個人における TURKOVAC の免疫原性を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu、七面鳥、14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir、七面鳥、26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul、七面鳥、34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri、七面鳥、38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri、七面鳥、38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli、七面鳥、41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon、七面鳥
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の健康な成人

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす被験者が研究に含まれます。

    1. 18歳以上の個人、
    2. これまでに新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けたことがない人、または初回ワクチン接種で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンまたは不活化ワクチンを受け、追加接種（3回目および4回目）としてTURKOVACを選択した人、
    3. 妊娠後期に新型コロナウイルス感染症に罹患していない人、
    4. ワクチンの4回目の接種を受ける被験者のみ：TURKOVACワクチンの3回目の接種を受けた人、および3回目の接種から少なくとも90日を経過した人、
    5. 血液サンプルおよび検証可能な識別情報（現地の規制に従って）を提供することに同意する個人、研究中に研究者から連絡を受ける可能性がある、および研究者と接触する可能性のある個人、
    6. インフォームド・コンセントを自発的に理解し、署名できる個人。
    7. 安全関連データの収集を目的とした電話に応じる個人。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

    1. 一次ワクチン接種を受ける対象者: 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前の 14 日以内にワクチンおよび/またはインフルエンザワクチンを受けた人。
    2. 追加接種としてTURKOVAC以外のワクチンを選択した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けていない人
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を一度も受けておらず、定期ワクチン接種プログラムの範囲内でTURKOVACのワクチン接種を研究センターに申請した個人。
生物学的：生体サンプル（血液）の採取と電話による記録の保管
研究の範囲内では、参加者への介入は行われません。 トルコで実施されているワクチン接種プログラムによれば、TURKOVAC ワクチンの研究センターに申請した被験者が研究に招待されます。
以前に初回ワクチン接種を受けた人
  1. 以前にシノバック - コロナバックワクチンを2回接種しており、TURKOVACとして初めてブースターワクチンを接種する人。
  2. 過去にBioNTech Comirnatyワクチンを2回接種しており、TURKOVACとして初めて追加接種を受ける人。
  3. 以前にシノバック - コロナバックワクチンの一次ワクチン接種を受けており、TURKOVACの追加接種ワクチンを少なくとも1回接種し、2回目の追加接種を受け入れた人、
  4. 以前にBioNTech Comirnatyワクチンの一次ワクチン接種を受け、TURKOVACの追加接種ワクチンを少なくとも1回接種し、2回目の追加接種ワクチン接種に同意した個人。
生物学的：生体サンプル（血液）の採取と電話による記録の保管
研究の範囲内では、参加者への介入は行われません。 トルコで実施されているワクチン接種プログラムによれば、TURKOVAC ワクチンの研究センターに申請した被験者が研究に招待されます。
以前にTURKOVACワクチンのみを受けたことのある人
以前にTURKOVACのワクチン接種を受けたことのある個人のみが、遡及的に研究に参加するよう招待されます。
生物学的：生体サンプル（血液）の採取と電話による記録の保管
研究の範囲内では、参加者への介入は行われません。 トルコで実施されているワクチン接種プログラムによれば、TURKOVAC ワクチンの研究センターに申請した被験者が研究に招待されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発現状況
時間枠：ワクチン接種後3～7日
ワクチン接種（電話）後3～7日以内の全被験者における副反応の発生率。
ワクチン接種後3～7日
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：接種後365日
全被験者におけるワクチン接種後365日までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
接種後365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体（擬似中和-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody）レベル
時間枠：TURKOVAC ワクチンの最初の投与の直前 (0 日目)、およびその後の 28 (±2 日)、48 (±5 日)、84 (±5 日)、および 168 (±10 日) 日目
TURKOVACワクチンの初回投与直前（0日目）およびその後の28日（±2日）、48日（±5日）の中和抗体（擬似中和-中和抗スパイク/RBD抗体）レベル（利用可能な被験者から） 、84 (±5 日)、および 168 (±10 日)
TURKOVAC ワクチンの最初の投与の直前 (0 日目)、およびその後の 28 (±2 日)、48 (±5 日)、84 (±5 日)、および 168 (±10 日) 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量中和レベル
時間枠：TURKOVAC ワクチンの最初の投与の直前 (0 日)、および次の 28 日 (±2 日)、48 日 (±5 日)、84 日 (±5 日)、および 168 日 (±10 日)
TURKOVAC ワクチンの初回投与直前（0 日目）および次の 28 日（±2 日）、48 日（±5 日）、84 日（±5 日）、および 168 日（±10 日）の微量中和レベル（利用可能な被験者からの）日々）
TURKOVAC ワクチンの最初の投与の直前 (0 日)、および次の 28 日 (±2 日)、48 日 (±5 日)、84 日 (±5 日)、および 168 日 (±10 日)
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定症例率を決定する
時間枠：TURKOVAC ワクチンの 2 回目の接種から少なくとも 14 日後
TURKOVAC ワクチンの 2 回目の接種後少なくとも 14 日後に症候性 RT-PCR によって確認された COVID-19 症例率を決定する
TURKOVAC ワクチンの 2 回目の接種から少なくとも 14 日後
中和抗体（擬似中和-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody）レベルと微量中和レベル
時間枠：TURKOVAC ワクチンの 4 回目の投与前、およびワクチンの追加投与後 28 日目 (±2 日) に
TURKOVAC ワクチンの 4 回目の投与直前およびワクチンの追加投与後 28 日 (±2 日) 日目の中和抗体 (擬似中和 - 中和抗スパイク/RBD 抗体) レベルおよび微量中和レベル (利用可能な被験者から)
TURKOVAC ワクチンの 4 回目の投与前、およびワクチンの追加投与後 28 日目 (±2 日) に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Health Institutes of Turkey

捜査官

  • スタディディレクター：İhsan Ateş, Assoc. Prof.、Assoc. Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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