Estudio observacional nacional de vacunas
23 de mayo de 2024 actualizado por: Health Institutes of Turkey
Estudio observacional para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la aplicación de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (TURKOVAC)
Para evaluar la seguridad a largo plazo de TURKOVAC en personas que no han recibido previamente la vacuna COVID-19 o que han recibido su vacunación primaria con una vacuna inactivada o de ARNm, o que han recibido su vacunación primaria con una vacuna inactivada o de ARNm similar y que posteriormente recibieron la primera dosis o la segunda dosis de la vacuna de refuerzo, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de TURKOVAC en personas que nunca antes habían recibido una vacuna contra la COVID-19, o que recibieron su vacunación primaria con una vacuna inactivada o de ARNm, o que recibieron su vacunación primaria con una vacuna inactivada similar. o vacuna de ARNm, y que posteriormente recibieron una primera o segunda dosis de vacuna de refuerzo, en individuos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
El objetivo secundario del estudio fue evaluar la inmunogenicidad de TURKOVAC en individuos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
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Bolu, Pavo, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
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Eskişehir, Pavo, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
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Istanbul, Pavo, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kayseri, Pavo, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Pavo, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kocaeli, Pavo, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
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Trabzon, Pavo
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos sanos mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio:
- Personas mayores de 18 años,
- Individuos que nunca antes han recibido una vacuna contra el COVID-19 O que han recibido ARNm de COVID-19 o vacunas inactivadas en la vacunación primaria y han seleccionado TURKOVAC como dosis de refuerzo (3ra y 4ta dosis),
- Individuos que no han tenido COVID-19 durante el último trimestre,
- Solo para sujetos que recibirán la 4ª dosis de vacuna: Los que hayan recibido la tercera dosis de la vacuna TURKOVAC y los que hayan pasado al menos 90 días desde la tercera dosis,
- Individuos que aceptan proporcionar muestras de sangre e información de identificación verificable (de acuerdo con las regulaciones locales), a quienes el investigador puede contactar durante el estudio y que pueden entrar en contacto con el investigador,
- Las personas que podrán voluntariamente comprender y firmar el consentimiento informado,
- Personas que aceptan que se les realicen llamadas telefónicas con el fin de recopilar datos relacionados con la seguridad.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Para sujetos que recibirán la vacunación primaria: Individuos que hayan recibido alguna vacuna y/o vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la vacuna COVID-19.
- Individuos que han elegido una vacuna diferente a TURKOVAC como dosis de refuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos que nunca han sido vacunados contra el COVID-19
Individuos que nunca han sido vacunados contra el COVID-19 y que han solicitado a los centros de estudio ser vacunados con TURKOVAC dentro del alcance del programa de vacunación de rutina.
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Dentro del alcance del estudio, no se realizará ninguna intervención a los participantes.
De acuerdo con el programa de vacunación implementado en Turquía, los sujetos que soliciten la vacuna TURKOVAC en los centros de estudio serán invitados al estudio.
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Individuos previamente vacunados primariamente
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Dentro del alcance del estudio, no se realizará ninguna intervención a los participantes.
De acuerdo con el programa de vacunación implementado en Turquía, los sujetos que soliciten la vacuna TURKOVAC en los centros de estudio serán invitados al estudio.
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Individuos que solo han recibido la vacuna TURKOVAC antes
Solo las personas que hayan sido vacunadas previamente de TURKOVAC también serán invitadas a ser incluidas en el estudio retrospectivamente.
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Dentro del alcance del estudio, no se realizará ninguna intervención a los participantes.
De acuerdo con el programa de vacunación implementado en Turquía, los sujetos que soliciten la vacuna TURKOVAC en los centros de estudio serán invitados al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 - 7 días después de la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas en todos los sujetos dentro de los 3 a 7 días posteriores a la vacunación (llamada telefónica).
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3 - 7 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 365 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta 365 días después de la vacunación en todos los sujetos
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365 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (pseudoneutralización-anticuerpos neutralizantes/RBD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis de vacuna TURKOVAC (día 0) y en los días siguientes de 28 (±2 días), 48 (±5 días), 84 (±5 días) y 168 (±10 días)
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (pseudo neutralización-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) (de sujetos disponibles) inmediatamente antes de la primera dosis de la vacuna TURKOVAC (día 0) y en los días siguientes de 28 (±2 días), 48 (±5 días) , 84 (±5 días) y 168 (±10 días)
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Inmediatamente antes de la primera dosis de vacuna TURKOVAC (día 0) y en los días siguientes de 28 (±2 días), 48 (±5 días), 84 (±5 días) y 168 (±10 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de microneutralización
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera dosis de vacuna TURKOVAC (día 0) y los días siguientes 28 (±2 días), 48 (±5 días), 84 (±5 días) y 168 (±10 días)
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Niveles de microneutralización (de sujetos disponibles) inmediatamente antes de la primera dosis de vacuna TURKOVAC (día 0) y en los días siguientes 28 (±2 días), 48 (±5 días), 84 (±5 días) y 168 (±10 días). días)
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Inmediatamente antes de la primera dosis de vacuna TURKOVAC (día 0) y los días siguientes 28 (±2 días), 48 (±5 días), 84 (±5 días) y 168 (±10 días)
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Determinar las tasas de casos confirmados de COVID-19
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna TURKOVAC
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Determinar las tasas de casos confirmados de COVID-19 mediante RT-PCR sintomática al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna TURKOVAC
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Al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna TURKOVAC
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (pseudoneutralización-anticuerpos neutralizantes/RBD) y niveles de microneutralización
Periodo de tiempo: Antes de administrar la cuarta dosis de la vacuna TURKOVAC y el día 28 (±2 días) después de la dosis de refuerzo de la vacuna
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Niveles de anticuerpos neutralizantes (pseudo neutralización-anticuerpo neutralizante antipico/RBD) y niveles de microneutralización (de sujetos disponibles) justo antes de administrar la cuarta dosis de la vacuna TURKOVAC y el día 28 (±2 días) después de la dosis de refuerzo de la vacuna
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Antes de administrar la cuarta dosis de la vacuna TURKOVAC y el día 28 (±2 días) después de la dosis de refuerzo de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .