Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel nationaal vaccinonderzoek

23 mei 2024 bijgewerkt door: Health Institutes of Turkey

Observationeel onderzoek om de effectiviteit, immunogeniciteit en veiligheid van de toepassing van geïnactiveerd COVID-19-vaccin (TURKOVAC) te evalueren

Om de veiligheid van TURKOVAC op lange termijn te beoordelen bij personen die niet eerder het COVID-19-vaccin hebben gekregen of die hun primaire vaccinatie met een geïnactiveerd of mRNA-vaccin hebben gekregen, of die hun primaire vaccinatie met een vergelijkbaar geïnactiveerd of mRNA-vaccin hebben gekregen en die vervolgens die de eerste dosis of de tweede dosis van het boostervaccin hebben gekregen en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie was het evalueren van de veiligheid van TURKOVAC op lange termijn bij personen die nog nooit eerder een COVID-19-vaccin hadden gekregen, of die hun primaire vaccinatie met een geïnactiveerd of mRNA-vaccin hadden gekregen, of die hun primaire vaccinatie met een vergelijkbaar geïnactiveerd vaccin hadden gekregen. of mRNA-vaccin, en die vervolgens een eerste dosis of tweede dosis boostervaccin kregen, bij personen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek. Het secundaire doel van het onderzoek was het evalueren van de immunogeniciteit van TURKOVAC bij personen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Kalkoen, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Kalkoen, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Kalkoen, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Kalkoen, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkoen
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

    1. Personen van 18 jaar en ouder,
    2. Personen die nog nooit eerder een COVID-19-vaccin hebben gehad OF die COVID-19-mRNA of geïnactiveerde vaccins hebben gekregen bij de primaire vaccinatie en TURKOVAC hebben gekozen als boosterdosis (3e dosis en 4e dosis),
    3. Personen die het afgelopen trimester geen COVID-19 hebben gehad,
    4. Alleen voor proefpersonen die de 4e dosis vaccin zullen krijgen: degenen die de derde dosis TURKOVAC-vaccin hebben gekregen en degenen die sinds de derde dosis ten minste 90 dagen hebben doorgebracht,
    5. Personen die ermee instemmen om bloedmonsters en verifieerbare identificatie-informatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), met wie tijdens het onderzoek contact kan worden opgenomen door de onderzoeker en die in contact kunnen komen met de onderzoeker,
    6. Personen die vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen,
    7. Personen die telefoontjes naar hen accepteren om veiligheidsgerelateerde gegevens te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

    1. Voor proefpersonen die basisvaccinatie zullen krijgen: Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan het COVID-19-vaccin een vaccin en/of griepvaccin hebben gekregen.
    2. Personen die een ander vaccin dan TURKOVAC hebben gekozen als boosterdosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen die nog nooit zijn gevaccineerd tegen COVID-19
Personen die nog nooit zijn gevaccineerd tegen COVID-19 en die zich hebben aangemeld bij de studiecentra om te worden gevaccineerd met TURKOVAC in het kader van het routinematige vaccinatieprogramma.
Biologisch: Het nemen van biologische monsters (bloed) en bijhouden van telefoongesprekken
In het kader van het onderzoek wordt er niet ingegrepen bij de deelnemers. Volgens het vaccinatieprogramma dat in Turkije wordt geïmplementeerd, zullen proefpersonen die zich aanmelden bij de studiecentra voor het TURKOVAC-vaccin, worden uitgenodigd voor de studie.
Eerder primair gevaccineerde personen
  1. Degenen die eerder twee doses Sinovac hebben gekregen - Coronavac-vaccin, die voor het eerst het boostervaccin zullen krijgen als TURKOVAC;
  2. Degenen die eerder twee doses van het BioNTech Comirnaty-vaccin hebben gekregen, die voor het eerst het boostervaccin zullen krijgen als TURKOVAC;
  3. Degenen die eerder de primaire vaccinatie van Sinovac - Coronavac-vaccin hebben gekregen en die ten minste één dosis van het boostervaccin van TURKOVAC hebben gekregen en de tweede boosterdosisvaccinatie hebben geaccepteerd,
  4. Personen die eerder de primaire vaccinatie van het BioNTech Comirnaty-vaccin hebben gekregen en die ten minste één dosis van het boostervaccin van de TURKOVAC hebben gekregen en die hebben ingestemd met de tweede boosterdosisvaccinatie.
Biologisch: Het nemen van biologische monsters (bloed) en bijhouden van telefoongesprekken
In het kader van het onderzoek wordt er niet ingegrepen bij de deelnemers. Volgens het vaccinatieprogramma dat in Turkije wordt geïmplementeerd, zullen proefpersonen die zich aanmelden bij de studiecentra voor het TURKOVAC-vaccin, worden uitgenodigd voor de studie.
Personen die eerder alleen het TURKOVAC-vaccin hebben gekregen
Alleen personen die eerder met TURKOVAC zijn gevaccineerd, zullen ook worden uitgenodigd om retrospectief deel te nemen aan het onderzoek.
Biologisch: Het nemen van biologische monsters (bloed) en bijhouden van telefoongesprekken
In het kader van het onderzoek wordt er niet ingegrepen bij de deelnemers. Volgens het vaccinatieprogramma dat in Turkije wordt geïmplementeerd, zullen proefpersonen die zich aanmelden bij de studiecentra voor het TURKOVAC-vaccin, worden uitgenodigd voor de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 - 7 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen bij alle proefpersonen binnen 3 - 7 dagen na vaccinatie (telefoontje).
3 - 7 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 365 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 365 dagen na vaccinatie bij alle proefpersonen
365 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutraliserende antilichaamniveaus (pseudo-neutralisatie-neutraliserende anti-spike/RBD-antilichamen).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen van 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen), 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen)
Neutraliserende antilichaamspiegels (pseudo-neutralisatie-neutraliserende anti-spike/RBD-antilichamen) (van beschikbare proefpersonen) onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen van 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen) , 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen)
Onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen van 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen), 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microneutralisatieniveaus
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen), 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen)
Microneutralisatieniveaus (van beschikbare proefpersonen) onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen), 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen). dagen)
Onmiddellijk vóór de eerste dosis TURKOVAC-vaccin (dag 0) en op de volgende dagen 28 (±2 dagen), 48 (±5 dagen), 84 (±5 dagen) en 168 (±10 dagen)
Bepaal het aantal bevestigde COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Ten minste 14 dagen na de tweede dosis TURKOVAC-vaccin
Om de bevestigde COVID-19-gevallen te bepalen door middel van symptomatische RT-PCR ten minste 14 dagen na de tweede dosis TURKOVAC-vaccin
Ten minste 14 dagen na de tweede dosis TURKOVAC-vaccin
Neutraliserende antilichaamniveaus (pseudo-neutralisatie-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) en microneutralisatieniveaus
Tijdsspanne: Voordat de vierde dosis TURKOVAC-vaccin wordt gegeven en op de 28e (±2 dagen) dag na de boosterdosis van het vaccin
Neutraliserende antilichaamspiegels (pseudo-neutralisatie-neutraliserende anti-spike/RBD-antilichamen) en microneutralisatieniveaus (van beschikbare proefpersonen) vlak voordat de vierde dosis van het TURKOVAC-vaccin wordt gegeven en op de 28e (±2 dagen) dag na de boosterdosis van het vaccin
Voordat de vierde dosis TURKOVAC-vaccin wordt gegeven en op de 28e (±2 dagen) dag na de boosterdosis van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Onderzoekers

  • Studie directeur: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren