Havainnollinen kansallinen rokotetutkimus
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Health Institutes of Turkey
Havaintotutkimus inaktivoidun COVID-19-rokotteen (TURKOVAC) sovelluksen tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Arvioida TURKOVACin pitkän aikavälin turvallisuutta henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotetta tai jotka ovat saaneet perusrokotuksensa inaktivoidulla tai mRNA-rokotteella tai jotka ovat saaneet perusrokotuksensa samalla tavalla inaktivoidulla tai mRNA-rokotteella ja jotka myöhemmin saivat ensimmäisen tai toisen tehosterokotteen annoksen, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida TURKOVACin pitkäaikaisturvallisuutta henkilöillä, jotka eivät olleet koskaan saaneet COVID-19-rokotetta aikaisemmin tai jotka ovat saaneet perusrokotuksensa inaktivoidulla tai mRNA-rokotteella tai jotka saivat perusrokotuksensa samalla tavalla inaktivoidulla rokotteella. tai mRNA-rokote, ja jotka sen jälkeen saivat ensimmäisen tai toisen tehosterokotteen annoksen henkilöillä, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida TURKOVACin immunogeenisyyttä henkilöillä, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
-
Bolu, Turkki, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Turkki, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
-
Istanbul, Turkki, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kayseri, Turkki, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Turkki, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Turkki, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
-
Trabzon, Turkki
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt,
- Henkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet COVID-19-rokotetta TAI jotka ovat saaneet COVID-19 mRNA:ta tai inaktivoituja rokotteita perusrokotuksessa ja ovat valinneet TURKOVACin tehosteannokseksi (3. annos ja 4. annos),
- Henkilöt, joilla ei ole ollut COVID-19-tautia viimeisen kolmanneksen aikana,
- Vain henkilöt, jotka saavat neljännen rokoteannoksen: Ne, jotka ovat saaneet kolmannen TURKOVAC-rokoteannoksen ja jotka ovat viettäneet vähintään 90 päivää kolmannesta annoksesta,
- Henkilöt, jotka suostuvat toimittamaan verinäytteitä ja todennettavia tunnistetietoja (paikallisten määräysten mukaisesti), joihin tutkija voi ottaa yhteyttä tutkimuksen aikana ja jotka voivat olla yhteydessä tutkijaan,
- Henkilöt, jotka voivat vapaaehtoisesti ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen,
- Henkilöt, jotka hyväksyvät heille soitettavat puhelut turvallisuuteen liittyvien tietojen keräämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka saavat perusrokotuksen: Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen ja/tai influenssarokotteen 14 päivän kuluessa ennen COVID-19-rokotetta.
- Henkilöt, jotka ovat valinneet tehosteannokseksi muun rokotteen kuin TURKOVAC-rokotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joita ei ole koskaan rokotettu COVID-19-virusta vastaan
Henkilöt, joita ei ole koskaan rokotettu COVID-19-virusta vastaan ja jotka ovat hakeneet tutkimuskeskuksiin TURKOVAC-rokotusta rutiinirokotusohjelman puitteissa.
|
Tutkimuksen puitteissa osallistujiin ei puututa.
Turkissa toteutetun rokotusohjelman mukaan tutkimukseen kutsutaan TURKOVAC-rokotteen tutkimuskeskuksiin hakevat koehenkilöt.
|
|
Aiemmin perusrokotetut henkilöt
|
Tutkimuksen puitteissa osallistujiin ei puututa.
Turkissa toteutetun rokotusohjelman mukaan tutkimukseen kutsutaan TURKOVAC-rokotteen tutkimuskeskuksiin hakevat koehenkilöt.
|
|
Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vain TURKOVAC-rokotteen
Vain aiemmin TURKOVAC-rokotteen saaneet henkilöt kutsutaan mukaan tutkimukseen takautuvasti.
|
Tutkimuksen puitteissa osallistujiin ei puututa.
Turkissa toteutetun rokotusohjelman mukaan tutkimukseen kutsutaan TURKOVAC-rokotteen tutkimuskeskuksiin hakevat koehenkilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kaikilla koehenkilöillä 3 - 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (puhelinsoitto).
|
3-7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 365 päivää rokotuksen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
|
365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-aine (pseudoneutralisointi-neutralisoiva anti-piikki/RBD-vasta-aine)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää), 84 (±5 päivää) ja 168 (±10 päivää)
|
Neutralisoiva vasta-aine (pseudoneutralisointi-neutralisoiva anti-piikki/RBD-vasta-aine) (saatavilla olevilta koehenkilöiltä) välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää) , 84 (±5 päivää) ja 168 (±10 päivää)
|
Välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää), 84 (±5 päivää) ja 168 (±10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneutralisointitasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää), 84 (±5 päivää) ja 168 (±10 päivää)
|
Mikroneutralisointitasot (saatavilla olevilta koehenkilöiltä) välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää), 84 (±5 päivää) ja 168 (±10) päivää)
|
Välittömästi ennen ensimmäistä TURKOVAC-rokoteannosta (päivä 0) ja seuraavina päivinä 28 (±2 päivää), 48 (±5 päivää), 84 (±5 päivää) ja 168 (±10 päivää)
|
|
Selvitä vahvistetut COVID-19-tapausten määrät
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen TURKOVAC-rokoteannoksen jälkeen
|
Vahvistettujen COVID-19-tapausten määrittämiseksi oireenmukaisella RT-PCR:llä vähintään 14 päivää toisen TURKOVAC-rokoteannoksen jälkeen
|
Vähintään 14 päivää toisen TURKOVAC-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (pseudoneutralisointi-neutralisoiva anti-piikki/RBD-vasta-aine) ja mikroneutralisointitasot
Aikaikkuna: Ennen neljännen TURKOVAC-rokotteen antamista ja 28. (±2 päivää) päivänä rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine (pseudoneutralisointi-neutralisoiva anti-piikki/RBD-vasta-aine) ja mikroneutralisointitasot (saatavilla olevilta koehenkilöiltä) juuri ennen neljännen TURKOVAC-rokoteannoksen antamista ja 28. (±2 päivää) päivänä rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Ennen neljännen TURKOVAC-rokotteen antamista ja 28. (±2 päivää) päivänä rokotteen tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .