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Nationale Beobachtungsstudie zu Impfstoffen

16. Mai 2023 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der Anwendung des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (TURKOVAC).

Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit von TURKOVAC bei Personen, die zuvor noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die ihre Grundimmunisierung mit einem inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhalten haben oder die ihre Grundimmunisierung mit einem ähnlich inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhalten haben und die anschließend die die erste oder zweite Dosis des Auffrischungsimpfstoffs erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit von TURKOVAC bei Personen zu bewerten, die noch nie zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten oder die ihre Grundimmunisierung mit einem inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhielten oder die ihre Grundimmunisierung mit einem ähnlich inaktivierten Impfstoff erhielten oder mRNA-Impfstoff, und die anschließend eine erste oder zweite Dosis eines Auffrischungsimpfstoffs erhielten, bei Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Immunogenität von TURKOVAC bei Personen zu bewerten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Truthahn, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Truthahn, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Truthahn, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Truthahn, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Truthahn, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Truthahn
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

    1. Personen ab 18 Jahren,
    2. Personen, die noch nie zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben ODER die bei der Grundimmunisierung COVID-19-mRNA oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben und TURKOVAC als Auffrischungsdosis (3. Dosis und 4. Dosis) ausgewählt haben,
    3. Personen, die im letzten Trimester nicht an COVID-19 erkrankt waren,
    4. Nur für Probanden, die die vierte Impfdosis erhalten: Personen, die die dritte Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs erhalten haben, und Personen, die seit der dritten Dosis mindestens 90 Tage vergangen sind,
    5. Personen, die sich bereit erklären, Blutproben und überprüfbare Identifikationsinformationen (gemäß den örtlichen Vorschriften) bereitzustellen, die während der Studie vom Prüfer kontaktiert werden können und mit dem Prüfer in Kontakt kommen können,
    6. Personen, die in der Lage sind, freiwillig eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
    7. Personen, die Telefonanrufe zur Erhebung sicherheitsrelevanter Daten entgegennehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

    1. Für Probanden, die eine Grundimmunisierung erhalten: Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der COVID-19-Impfung einen Impfstoff und/oder einen Grippeimpfstoff erhalten haben.
    2. Personen, die als Auffrischungsdosis einen anderen Impfstoff als TURKOVAC gewählt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die noch nie gegen COVID-19 geimpft wurden
Personen, die noch nie gegen COVID-19 geimpft wurden und im Rahmen des Routineimpfprogramms bei den Studienzentren eine Impfung mit TURKOVAC beantragt haben.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.
Zuvor primärgeimpfte Personen
  1. Diejenigen, die zuvor zwei Dosen des Sinovac-Coronavac-Impfstoffs erhalten haben, die als TURKOVAC zum ersten Mal die Auffrischungsimpfung erhalten;
  2. Diejenigen, die zuvor zwei Dosen des BioNTech Comirnaty-Impfstoffs erhalten haben, die als TURKOVAC zum ersten Mal die Auffrischungsimpfung erhalten;
  3. Diejenigen, die zuvor die Grundimpfung von Sinovac – Coronavac Vaccine erhalten haben und die mindestens eine Dosis des Auffrischungsimpfstoffs von TURKOVAC erhalten haben und die zweite Auffrischungsimpfung akzeptiert haben,
  4. Personen, die zuvor die Erstimpfung des BioNTech Comirnaty-Impfstoffs und mindestens eine Dosis des Auffrischungsimpfstoffs von TURKOVAC erhalten haben und der zweiten Auffrischungsimpfung zugestimmt haben.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.
Personen, die zuvor nur den TURKOVAC-Impfstoff erhalten haben
Nur Personen, die zuvor gegen TURKOVAC geimpft wurden, werden auch nachträglich zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 - 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden innerhalb von 3 – 7 Tagen nach der Impfung (Telefonanruf).
3 - 7 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis zu 365 Tage nach der Impfung bei allen Probanden
365 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen von 28 (±2 Tagen), 48 (±5 Tagen) , 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroneutralisationsstufen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Mikroneutralisationswerte (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10). Tage)
Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Ermitteln Sie die bestätigten COVID-19-Fallraten
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Bestimmung der bestätigten COVID-19-Fallraten durch symptomatische RT-PCR mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Neutralisierende Antikörperniveaus (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) und Mikroneutralisierungsniveaus
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) und Mikroneutralisationsspiegel (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs
Vor der Verabreichung der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Studienleiter: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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