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Studio osservazionale nazionale sui vaccini

23 maggio 2024 aggiornato da: Health Institutes of Turkey

Studio osservazionale per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dell'applicazione del vaccino COVID-19 inattivato (TURKOVAC)

Per valutare la sicurezza a lungo termine di TURKOVAC in individui che non hanno ricevuto in precedenza il vaccino COVID-19 o che hanno ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino inattivato o mRNA, o che hanno ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino analogamente inattivato o mRNA e che successivamente hanno ricevuto la prima o la seconda dose di vaccino di richiamo, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di TURKOVAC in individui che non avevano mai ricevuto un vaccino COVID-19 prima, o che avevano ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino inattivato o mRNA, o che avevano ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino analogamente inattivato o vaccino mRNA, e che successivamente hanno ricevuto una prima dose o una seconda dose di vaccino di richiamo, in soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'immunogenicità di TURKOVAC in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Tacchino, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Tacchino, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Tacchino, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Tacchino, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Tacchino
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Persone di età pari o superiore a 18 anni,
    2. Individui che non hanno mai ricevuto un vaccino COVID-19 prima OPPURE che hanno ricevuto mRNA COVID-19 o vaccini inattivati ​​nella vaccinazione primaria e hanno selezionato TURKOVAC come dose di richiamo (3a dose e 4a dose),
    3. Individui che non hanno avuto COVID-19 durante l'ultimo trimestre,
    4. Solo per i soggetti che riceveranno la 4a dose di vaccino: Coloro che hanno ricevuto la terza dose di vaccino TURKOVAC e coloro che hanno trascorso almeno 90 giorni dalla terza dose,
    5. Soggetti che accettano di fornire campioni di sangue e informazioni di identificazione verificabili (in conformità con le normative locali), che possono essere contattati dallo sperimentatore durante lo studio e che possono entrare in contatto con lo sperimentatore,
    6. Soggetti che potranno volontariamente comprendere e firmare il consenso informato,
    7. Individui che accettano di ricevere telefonate allo scopo di raccogliere dati relativi alla sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

    1. Per i soggetti che riceveranno la vaccinazione primaria: individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino e/o vaccino antinfluenzale entro 14 giorni prima del vaccino COVID-19.
    2. Individui che hanno scelto un vaccino diverso da TURKOVAC come dose di richiamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui che non sono mai stati vaccinati contro il COVID-19
Individui che non sono mai stati vaccinati contro COVID-19 e che hanno presentato domanda ai centri di studio per essere vaccinati con TURKOVAC nell'ambito del programma di vaccinazione di routine.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.
Individui precedentemente vaccinati primari
  1. Coloro che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccino Sinovac - Coronavac, che riceveranno per la prima volta il vaccino di richiamo come TURKOVAC;
  2. Coloro che hanno ricevuto in precedenza due dosi del vaccino BioNTech Comirnaty, che riceveranno per la prima volta il vaccino di richiamo come TURKOVAC;
  3. Coloro che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria di Sinovac - Coronavac Vaccine e che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino di richiamo di TURKOVAC e hanno accettato la seconda dose di richiamo della vaccinazione,
  4. Individui che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria del vaccino BioNTech Comirnaty e che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino di richiamo del TURKOVAC e che hanno acconsentito alla seconda dose di richiamo della vaccinazione.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.
Individui che hanno ricevuto solo il vaccino TURKOVAC in precedenza
Solo le persone che sono state precedentemente vaccinate contro TURKOVAC saranno anche invitate a essere incluse retrospettivamente nello studio.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 - 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse in tutti i soggetti entro 3 - 7 giorni dopo la vaccinazione (telefonata).
3 - 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 365 giorni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
365 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) (da soggetti disponibili) immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni) , 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Livelli di microneutralizzazione (da soggetti disponibili) immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni) giorni)
Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Determinare i tassi di casi confermati di COVID-19
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Determinare i tassi di casi confermati di COVID-19 mediante RT-PCR sintomatica almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-anticorpo neutralizzante anti-pike/RBD) e livelli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-anticorpo neutralizzante anti Spike/RBD) e livelli di microneutralizzazione (da soggetti disponibili) appena prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino
Prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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