Obserwacyjne krajowe badanie szczepionek
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo aplikacji inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (TURKOVAC)
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki TURKOVAC u osób, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko COVID-19 lub które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką inaktywowaną lub mRNA, lub które otrzymały szczepienie podstawowe podobnie inaktywowaną lub mRNA szczepionką, a następnie otrzymali pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przypominającej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki TURKOVAC u osób, które nigdy wcześniej nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19 lub które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką inaktywowaną lub mRNA, lub które otrzymały szczepienie podstawowe podobnie inaktywowaną lub szczepionką mRNA, a następnie otrzymali pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przypominającej u osób, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia z badania.
Drugim celem badania była ocena immunogenności szczepionki TURKOVAC u osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
-
Bolu, Indyk, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Indyk, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
-
Istanbul, Indyk, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kayseri, Indyk, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Indyk, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Indyk, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
-
Trabzon, Indyk
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby, które ukończyły 18 lat,
- Osoby, które nigdy wcześniej nie były szczepione przeciwko COVID-19 LUB które otrzymały szczepionkę mRNA COVID-19 lub szczepionkę inaktywowaną w szczepieniu podstawowym i wybrały TURKOVAC jako dawkę przypominającą (3 i 4 dawka),
- Osoby, które nie chorowały na COVID-19 w ostatnim trymestrze ciąży,
- Tylko dla osób, które otrzymają 4. dawkę szczepionki: Osoby, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki TURKOVAC oraz osoby, które spędziły co najmniej 90 dni od trzeciej dawki,
- Osoby, które wyrażą zgodę na dostarczenie próbek krwi i możliwych do zweryfikowania informacji identyfikacyjnych (zgodnie z lokalnymi przepisami), z którymi badacz może się kontaktować podczas badania i które mogą mieć kontakt z badaczem,
- Osoby, które będą mogły dobrowolnie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę,
- Osoby, które przyjmują telefony do nich w celu zebrania danych związanych z bezpieczeństwem.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.
- Dla osób, które otrzymają szczepienie podstawowe: Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę i/lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed szczepionką przeciwko COVID-19.
- Osoby, które jako dawkę przypominającą wybrały szczepionkę inną niż TURKOVAC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko COVID-19
Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko COVID-19, a które zgłosiły się do ośrodków badawczych na szczepienie szczepionką TURKOVAC w ramach programu szczepień rutynowych.
|
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników.
Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.
|
|
Osoby wcześniej szczepione jako podstawowe
|
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników.
Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.
|
|
Osoby, które otrzymały wcześniej tylko szczepionkę TURKOVAC
Tylko osoby, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką TURKOVAC, zostaną również zaproszone do retrospektywnego włączenia do badania.
|
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników.
Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 - 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych u wszystkich osób w ciągu 3 - 7 dni po szczepieniu (tel.).
|
3 - 7 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 365 dni po szczepieniu u wszystkich osób
|
365 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące przeciwciała przeciw kolcom/RBD) (od dostępnych osobników) bezpośrednio przed pierwszą dawką szczepionki TURKOVAC (dzień 0) i w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni) , 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
|
Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
|
Poziomy mikroneutralizacji (od dostępnych osobników) bezpośrednio przed pierwszą dawką szczepionki TURKOVAC (dzień 0) i w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni) dni)
|
Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
|
|
Określ potwierdzone wskaźniki przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
|
Określenie potwierdzonych wskaźników zachorowań na COVID-19 za pomocą objawowej RT-PCR co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
|
Co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące-neutralizujące przeciwciało Anti Spike/RBD) i poziomy mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28 dnia (±2 dni) po dawce przypominającej szczepionki
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące-neutralizujące przeciwciało Anti Spike/RBD) i poziomy mikroneutralizacji (od dostępnych osobników) tuż przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28. (±2 dni) dnia po dawce przypominającej szczepionki
|
Przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28 dnia (±2 dni) po dawce przypominającej szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .