观察性国家疫苗研究
2024年5月23日 更新者：Health Institutes of Turkey
评估灭活 COVID-19 疫苗 (TURKOVAC) 应用的有效性、免疫原性和安全性的观察性研究
评估 TURKOVAC 在之前未接种过 COVID-19 疫苗或已接受过灭活或 mRNA 疫苗初次接种，或已接受类似灭活或 mRNA 疫苗初次接种且随后接种的个体中的长期安全性接受了第一剂或第二剂加强疫苗，符合研究的纳入/排除标准。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 TURKOVAC 在以前从未接受过 COVID-19 疫苗、或接受过灭活或 mRNA 疫苗初次接种、或接受过类似灭活疫苗初次接种的个体中的长期安全性或 mRNA 疫苗，并随后在符合研究纳入/排除标准的个体中接受了第一剂或第二剂加强疫苗。
该研究的次要目标是评估 TURKOVAC 在符合研究纳入/排除标准的个体中的免疫原性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
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Bolu、火鸡、14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
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Eskişehir、火鸡、26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
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Istanbul、火鸡、34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kayseri、火鸡、38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri、火鸡、38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kocaeli、火鸡、41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
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Trabzon、火鸡
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁及以上的健康成年人
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者将被纳入研究：
- 18岁及以上人士，
- 之前从未接种过 COVID-19 疫苗或在初次接种中接种过 COVID-19 mRNA 或灭活疫苗并选择 TURKOVAC 作为加强剂量（第 3 剂和第 4 剂）的个人，
- 在过去三个月没有感染过 COVID-19 的人，
- 仅适用于将接受第 4 剂疫苗的受试者：已接受第三剂 TURKOVAC 疫苗的受试者以及自第三剂疫苗接种后已度过至少 90 天的受试者，
- 同意提供血样和可核实的身份信息（符合当地法规）、研究期间可能与研究者联系以及可能与研究者接触的个人，
- 能够自愿理解并签署知情同意书的个人，
- 接受以收集安全相关数据为目的的电话的个人。
排除标准：
符合以下标准之一的受试者将被排除在研究之外。
- 对于将接受初次疫苗接种的受试者：在 COVID-19 疫苗接种前 14 天内接受过任何疫苗和/或流感疫苗的个人。
- 选择了 TURKOVAC 以外的疫苗作为加强剂的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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从未接种过 COVID-19 疫苗的个人
从未接种过 COVID-19 疫苗并已向研究中心申请在常规疫苗接种计划范围内接种 TURKOVAC 疫苗的个人。
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在研究范围内，不会对参与者进行任何干预。
根据土耳其实施的疫苗接种计划，向研究中心申请 TURKOVAC 疫苗的受试者将被邀请参加该研究。
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以前初次接种疫苗的人
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在研究范围内，不会对参与者进行任何干预。
根据土耳其实施的疫苗接种计划，向研究中心申请 TURKOVAC 疫苗的受试者将被邀请参加该研究。
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之前只接种过 TURKOVAC 疫苗的人
只有以前接种过 TURKOVAC 疫苗的个人才会被邀请纳入回顾性研究。
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在研究范围内，不会对参与者进行任何干预。
根据土耳其实施的疫苗接种计划，向研究中心申请 TURKOVAC 疫苗的受试者将被邀请参加该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后 3 - 7 天
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疫苗接种后 3 - 7 天内所有受试者不良反应的发生率（电话）。
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接种疫苗后 3 - 7 天
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严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间：接种疫苗后 365 天
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所有受试者接种疫苗后 365 天内严重不良事件 (SAE) 的发生率
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接种疫苗后 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中和抗体（伪中和-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody）水平
大体时间：在第一剂 TURKOVAC 疫苗之前（第 0 天）和随后的第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）、84 天（±5 天）和 168 天（±10 天）
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在第一剂 TURKOVAC 疫苗（第 0 天）之前和接下来的第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）的中和抗体（伪中和-中和抗尖峰抗体/RBD 抗体）水平（来自可用受试者） 、84（±5 天）和 168（±10 天）
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在第一剂 TURKOVAC 疫苗之前（第 0 天）和随后的第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）、84 天（±5 天）和 168 天（±10 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微量中和水平
大体时间：在第一次接种 TURKOVAC 疫苗之前（第 0 天）和随后的第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）、84 天（±5 天）和 168 天（±10 天）
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第一剂 TURKOVAC 疫苗前（第 0 天）和随后第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）、84 天（±5 天）和 168 天（±10天）
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在第一次接种 TURKOVAC 疫苗之前（第 0 天）和随后的第 28 天（±2 天）、48 天（±5 天）、84 天（±5 天）和 168 天（±10 天）
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确定已确认的 COVID-19 病例率
大体时间：第二剂 TURKOVAC 疫苗后至少 14 天
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在第二剂 TURKOVAC 疫苗后至少 14 天通过症状性 RT-PCR 确定确诊的 COVID-19 病例率
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第二剂 TURKOVAC 疫苗后至少 14 天
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中和抗体（伪中和-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody）水平和微量中和水平
大体时间：在给予第四剂 TURKOVAC 疫苗之前和加强剂疫苗后的第 28（±2 天）天
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在第四剂 TURKOVAC 疫苗接种前和加强剂疫苗接种后第 28 天（±2 天）的中和抗体（伪中和-中和抗刺突抗体/RBD 抗体）水平和微量中和水平（来自可用受试者）
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在给予第四剂 TURKOVAC 疫苗之前和加强剂疫苗后的第 28（±2 天）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：İhsan Ateş, Assoc. Prof.、Assoc. Prof.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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