Обсервационное национальное исследование вакцин
23 мая 2024 г. обновлено: Health Institutes of Turkey
Наблюдательное исследование для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности применения инактивированной вакцины против COVID-19 (TURKOVAC)
Оценить долгосрочную безопасность TURKOVAC у лиц, ранее не получавших вакцину против COVID-19, или получивших первичную вакцинацию инактивированной или мРНК-вакциной, или получивших первичную вакцинацию аналогичной инактивированной или мРНК-вакциной и впоследствии получили первую дозу или вторую дозу бустерной вакцины и соответствуют критериям включения/исключения исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности TURKOVAC у лиц, которые никогда ранее не получали вакцину против COVID-19, или которые получили первичную вакцинацию инактивированной или мРНК-вакциной, или которые получили первичную вакцинацию аналогично инактивированной вакциной. или мРНК-вакцины, и которые впоследствии получили первую дозу или вторую дозу бустерной вакцины, у лиц, которые соответствовали критериям включения/исключения исследования.
Вторичной целью исследования была оценка иммуногенности ТУРКОВАК у лиц, отвечающих критериям включения/исключения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
-
Bolu, Турция, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Турция, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
-
Istanbul, Турция, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kayseri, Турция, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Турция, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Турция, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
-
Trabzon, Турция
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут включены в исследование:
- Лица в возрасте 18 лет и старше,
- Лица, которые никогда не получали вакцину против COVID-19 до ИЛИ, которые получили мРНК COVID-19 или инактивированные вакцины во время первичной вакцинации и выбрали TURKOVAC в качестве бустерной дозы (3-я доза и 4-я доза),
- Лица, у которых не было COVID-19 в течение последнего триместра,
- Только для субъектов, которые получат 4-ю дозу вакцины: Те, кто получил третью дозу вакцины TURKOVAC, и те, кто провел не менее 90 дней с момента введения третьей дозы,
- Лица, которые соглашаются предоставить образцы крови и поддающуюся проверке идентификационную информацию (в соответствии с местным законодательством), с которыми исследователь может связаться во время исследования и которые могут вступить в контакт с исследователем,
- Лица, которые смогут добровольно понять и подписать информированное согласие,
- Лица, которые принимают телефонные звонки для сбора данных, связанных с безопасностью.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие одному из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Для субъектов, которые получат первичную вакцинацию: лица, получившие любую вакцину и/или вакцину против гриппа в течение 14 дней до вакцины против COVID-19.
- Лица, выбравшие вакцину, отличную от TURKOVAC, в качестве бустерной дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица, которые никогда не были вакцинированы против COVID-19
Лица, которые никогда не были вакцинированы против COVID-19 и обратились в исследовательские центры для вакцинации TURKOVAC в рамках программы плановой вакцинации.
|
В рамках исследования участники не будут подвергаться никакому вмешательству.
В соответствии с программой вакцинации, реализуемой в Турции, для участия в исследовании будут приглашены субъекты, которые обращаются в исследовательские центры за вакциной TURKOVAC.
|
|
Лица, ранее привитые первично
|
В рамках исследования участники не будут подвергаться никакому вмешательству.
В соответствии с программой вакцинации, реализуемой в Турции, для участия в исследовании будут приглашены субъекты, которые обращаются в исследовательские центры за вакциной TURKOVAC.
|
|
Лица, которые ранее получали только вакцину TURKOVAC
Только лица, которые ранее были вакцинированы TURKOVAC, также будут приглашены для ретроспективного включения в исследование.
|
В рамках исследования участники не будут подвергаться никакому вмешательству.
В соответствии с программой вакцинации, реализуемой в Турции, для участия в исследовании будут приглашены субъекты, которые обращаются в исследовательские центры за вакциной TURKOVAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 3-7 дней после вакцинации
|
Частота побочных реакций у всех субъектов в течение 3-7 дней после вакцинации (телефонный звонок).
|
3-7 дней после вакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 365 дней после вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 365 дней после вакцинации у всех субъектов
|
365 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни нейтрализующих антител (псевдонейтрализующие-нейтрализующие антитела против спайков/RBD)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением первой дозы вакцины TURKOVAC (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней), 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней)
|
Уровни нейтрализующих антител (псевдонейтрализующие-нейтрализующие антитела против спайков/RBD) (от доступных субъектов) непосредственно перед первой дозой вакцины TURKOVAC (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней) , 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней)
|
Непосредственно перед введением первой дозы вакцины TURKOVAC (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней), 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни микронейтрализации
Временное ограничение: Непосредственно перед введением первой дозы вакцины ТУРКОВАК (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней), 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней)
|
Уровни микронейтрализации (от доступных субъектов) непосредственно перед первой дозой вакцины TURKOVAC (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней), 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней). дней)
|
Непосредственно перед введением первой дозы вакцины ТУРКОВАК (день 0) и в последующие дни 28 (±2 дня), 48 (±5 дней), 84 (±5 дней) и 168 (±10 дней)
|
|
Определить подтвержденные показатели заболеваемости COVID-19
Временное ограничение: Не менее чем через 14 дней после введения второй дозы вакцины ТУРКОВАК
|
Для определения подтвержденных показателей заболеваемости COVID-19 с помощью симптоматической ОТ-ПЦР не менее чем через 14 дней после введения второй дозы вакцины ТУРКОВАК.
|
Не менее чем через 14 дней после введения второй дозы вакцины ТУРКОВАК
|
|
Уровни нейтрализующих антител (псевдонейтрализующие-нейтрализующие антитела против спайков/RBD) и уровни микронейтрализации
Временное ограничение: Перед введением четвертой дозы вакцины ТУРКОВАК и на 28-й (±2 дня) день после бустерной дозы вакцины.
|
Уровни нейтрализующих антител (псевдонейтрализующие-нейтрализующие антитела против спайков/RBD) и уровни микронейтрализации (от доступных субъектов) непосредственно перед введением четвертой дозы вакцины TURKOVAC и на 28-й (±2 дня) день после бустерной дозы вакцины
|
Перед введением четвертой дозы вакцины ТУРКОВАК и на 28-й (±2 дня) день после бустерной дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .