Observasjons nasjonal vaksinestudie
23. mai 2024 oppdatert av: Health Institutes of Turkey
Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til søknad om inaktivert COVID-19-vaksine (TURKOVAC)
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til TURKOVAC hos personer som ikke tidligere har mottatt covid-19-vaksinen eller som har mottatt sin primærvaksinasjon med inaktivert eller mRNA-vaksine, eller som har fått sin primærvaksinasjon med tilsvarende inaktivert eller mRNA-vaksine og som senere mottok den første dosen eller andre dosen boostervaksine, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten til TURKOVAC hos personer som aldri hadde mottatt en COVID-19-vaksine før, eller som mottok sin primærvaksinasjon med inaktivert eller mRNA-vaksine, eller som fikk sin primærvaksinasjon med lignende inaktiverte. eller mRNA-vaksine, og som deretter fikk en første dose eller andre dose boostervaksine, hos individer som oppfylte studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Det sekundære målet med studien var å evaluere immunogenisiteten til TURKOVAC hos individer som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
-
Bolu, Tyrkia, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
-
Istanbul, Tyrkia, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kayseri, Tyrkia, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Tyrkia, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Tyrkia, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
-
Trabzon, Tyrkia
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne i alderen 18 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:
- Personer over 18 år,
- Personer som aldri har hatt en COVID-19-vaksine før ELLER som har mottatt COVID-19-mRNA eller inaktiverte vaksiner i primærvaksinasjonen og har valgt TURKOVAC som boosterdose (3. dose og 4. dose),
- Personer som ikke har hatt covid-19 i løpet av siste trimester,
- Bare for forsøkspersoner som vil få 4. dose vaksine: De som har fått den tredje dosen TURKOVAC-vaksine og de som har brukt minst 90 dager siden den tredje dosen,
- Personer som godtar å gi blodprøver og verifiserbar identifikasjonsinformasjon (i samsvar med lokale forskrifter), som kan bli kontaktet av etterforskeren under studien og som kan komme i kontakt med etterforskeren,
- Enkeltpersoner som vil være i stand til frivillig å forstå og signere informert samtykke,
- Personer som aksepterer telefonsamtaler som skal gjøres til dem med det formål å samle inn sikkerhetsrelaterte data.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- For forsøkspersoner som skal motta primærvaksinasjon: Personer som har fått en vaksine og/eller influensavaksine innen 14 dager før covid-19-vaksinen.
- Personer som har valgt en annen vaksine enn TURKOVAC som boosterdose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som aldri har blitt vaksinert mot COVID-19
Personer som aldri har blitt vaksinert mot COVID-19 og som har søkt studiesentrene om å bli vaksinert med TURKOVAC innenfor rammen av det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet.
|
Innenfor studiens omfang vil det ikke bli gjort noen intervensjon overfor deltakerne.
I henhold til vaksinasjonsprogrammet implementert i Tyrkia, vil forsøkspersoner som søker til studiesentrene for TURKOVAC-vaksine bli invitert til studien.
|
|
Tidligere primærvaksinerte individer
|
Innenfor studiens omfang vil det ikke bli gjort noen intervensjon overfor deltakerne.
I henhold til vaksinasjonsprogrammet implementert i Tyrkia, vil forsøkspersoner som søker til studiesentrene for TURKOVAC-vaksine bli invitert til studien.
|
|
Personer som kun har fått TURKOVAC-vaksine tidligere
Kun personer som tidligere er vaksinert mot TURKOVAC vil også bli invitert til å bli inkludert i studien retrospektivt.
|
Innenfor studiens omfang vil det ikke bli gjort noen intervensjon overfor deltakerne.
I henhold til vaksinasjonsprogrammet implementert i Tyrkia, vil forsøkspersoner som søker til studiesentrene for TURKOVAC-vaksine bli invitert til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 - 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger hos alle forsøkspersoner innen 3 - 7 dager etter vaksinasjon (telefonsamtale).
|
3 - 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 365 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 365 dager etter vaksinasjon hos alle personer
|
365 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistoff (pseudo-nøytralisering-nøytraliserende Anti Spike/RBD Antibody) nivåer
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene på 28 (±2 dager), 48 (±5 dager), 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager)
|
Nøytraliserende antistoff (pseudo-nøytraliserende-nøytraliserende antispik/RBD-antistoff) nivåer (fra tilgjengelige forsøkspersoner) rett før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene på 28 (±2 dager), 48 (±5 dager) , 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager)
|
Umiddelbart før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene på 28 (±2 dager), 48 (±5 dager), 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronøytraliseringsnivåer
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene 28 (±2 dager), 48 (±5 dager), 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager)
|
Mikronøytraliseringsnivåer (fra tilgjengelige forsøkspersoner) rett før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene 28 (±2 dager), 48 (±5 dager), 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager) dager)
|
Umiddelbart før den første dosen av TURKOVAC-vaksine (dag 0) og på de følgende dagene 28 (±2 dager), 48 (±5 dager), 84 (±5 dager) og 168 (±10 dager)
|
|
Bestem antall bekreftede tilfeller av COVID-19
Tidsramme: Minst 14 dager etter andre dose TURKOVAC-vaksine
|
For å bestemme de bekreftede COVID-19-tilfellene ved symptomatisk RT-PCR minst 14 dager etter den andre dosen av TURKOVAC-vaksine
|
Minst 14 dager etter andre dose TURKOVAC-vaksine
|
|
Nøytraliserende antistoff (pseudo nøytralisering-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) nivåer og mikronøytraliseringsnivåer
Tidsramme: Før den fjerde dosen av TURKOVAC-vaksine gis og den 28. (±2 dager) dagen etter boosterdosen av vaksine
|
Nøytraliserende antistoff (pseudo-nøytralisering-nøytraliserende antispike/RBD-antistoff) nivåer og mikronøytraliseringsnivåer (fra tilgjengelige forsøkspersoner) like før den fjerde dosen av TURKOVAC-vaksine gis og den 28. (±2 dager) dagen etter boosterdosen av vaksine
|
Før den fjerde dosen av TURKOVAC-vaksine gis og den 28. (±2 dager) dagen etter boosterdosen av vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .