Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational National Vaccine Study

23 maj 2024 uppdaterad av: Health Institutes of Turkey

Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos ansökan om inaktiverat COVID-19-vaccin (TURKOVAC)

Att bedöma den långsiktiga säkerheten för TURKOVAC hos individer som inte tidigare har fått covid-19-vaccinet eller som har fått sin primärvaccination med inaktiverat eller mRNA-vaccin, eller som har fått sin primärvaccination med liknande inaktiverat eller mRNA-vaccin och som därefter fått den första dosen eller andra dosen av boostervaccin, som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien var att utvärdera den långsiktiga säkerheten för TURKOVAC hos individer som aldrig tidigare fått ett covid-19-vaccin, eller som fått sin primärvaccination med inaktiverat eller mRNA-vaccin, eller som fått sin primärvaccination med liknande inaktiverade eller mRNA-vaccin, och som därefter fick en första dos eller andra dos av boostervaccin, hos individer som uppfyllde studiens inklusions-/exklusionskriterier. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera immunogeniciteten hos TURKOVAC hos individer som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Kalkon, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Kalkon, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Kalkon, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Kalkon, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Kalkon, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkon
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna i åldern 18 år och äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i studien:

    1. Personer som är 18 år och äldre,
    2. Individer som aldrig har fått ett covid-19-vaccin tidigare ELLER som har fått covid-19-mRNA eller inaktiverade vacciner i primärvaccinationen och har valt TURKOVAC som boosterdos (3:e och 4:e dosen),
    3. Individer som inte har haft covid-19 under den senaste trimestern,
    4. Endast för försökspersoner som kommer att få den fjärde dosen av vaccinet: De som har fått den tredje dosen av TURKOVAC-vaccinet och de som har tillbringat minst 90 dagar sedan den tredje dosen,
    5. Individer som samtycker till att tillhandahålla blodprov och verifierbar identifieringsinformation (i enlighet med lokala bestämmelser), som kan kontaktas av utredaren under studien och som kan komma i kontakt med utredaren,
    6. Individer som frivilligt kommer att kunna förstå och underteckna informerat samtycke,
    7. Individer som accepterar telefonsamtal som ska ringas till dem i syfte att samla in säkerhetsrelaterad data.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

    1. För försökspersoner som kommer att få primärvaccination: Individer som har fått något vaccin och/eller influensavaccin inom 14 dagar före covid-19-vaccinet.
    2. Individer som har valt ett annat vaccin än TURKOVAC som boosterdos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer som aldrig har vaccinerats mot covid-19
Individer som aldrig har vaccinerats mot covid-19 och som har ansökt till studiecentra för att få vaccinera sig med TURKOVAC inom ramen för det rutinmässiga vaccinationsprogrammet.
Biologisk: Ta biologiska prover (blod) och föra register med telefonsamtal
Inom ramen för studien kommer ingen intervention att göras mot deltagarna. Enligt vaccinationsprogrammet som implementerats i Turkiet kommer försökspersoner som ansöker till studiecentra för TURKOVAC-vaccin att bjudas in till studien.
Tidigare primärvaccinerade individer
  1. De som tidigare fått två doser Sinovac - Coronavac-vaccin, som kommer att få boostervaccinet för första gången som TURKOVAC;
  2. De som tidigare fått två doser av BioNTech Comirnaty-vaccinet, som kommer att få boostervaccinet för första gången som TURKOVAC;
  3. De som tidigare har fått primärvaccination av Sinovac - Coronavac Vaccine och som har fått minst en dos av boostervaccinet av TURKOVAC och har accepterat den andra boosterdosvaccinationen,
  4. Individer som tidigare har fått primärvaccinationen av BioNTech Comirnaty-vaccinet och som har fått minst en dos av boostervaccinet från TURKOVAC och som har samtyckt till den andra boosterdosvaccinationen.
Biologisk: Ta biologiska prover (blod) och föra register med telefonsamtal
Inom ramen för studien kommer ingen intervention att göras mot deltagarna. Enligt vaccinationsprogrammet som implementerats i Turkiet kommer försökspersoner som ansöker till studiecentra för TURKOVAC-vaccin att bjudas in till studien.
Individer som endast fått TURKOVAC-vaccin tidigare
Endast individer som tidigare har vaccinerats med TURKOVAC kommer också att bjudas in att inkluderas i studien retrospektivt.
Biologisk: Ta biologiska prover (blod) och föra register med telefonsamtal
Inom ramen för studien kommer ingen intervention att göras mot deltagarna. Enligt vaccinationsprogrammet som implementerats i Turkiet kommer försökspersoner som ansöker till studiecentra för TURKOVAC-vaccin att bjudas in till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 - 7 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar hos alla försökspersoner inom 3 - 7 dagar efter vaccination (telefonsamtal).
3 - 7 dagar efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 365 dagar efter vaccination
Incidens av allvarliga biverkningar (SAE) upp till 365 dagar efter vaccination hos alla försökspersoner
365 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av neutraliserande antikropp (pseudo-neutralisering-neutraliserande Anti Spike/RBD Antibody).
Tidsram: Omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och följande dagar om 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar), 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar)
Nivåer av neutraliserande antikropp (pseudo-neutralisering-neutraliserande antispik/RBD-antikropp) (från tillgängliga försökspersoner) omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och på följande dagar om 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar) , 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar)
Omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och följande dagar om 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar), 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroneutraliseringsnivåer
Tidsram: Omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och följande dagar 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar), 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar)
Mikroneutraliseringsnivåer (från tillgängliga försökspersoner) omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och följande dagar 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar), 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar) dagar)
Omedelbart före den första dosen av TURKOVAC-vaccin (dag 0) och följande dagar 28 (±2 dagar), 48 (±5 dagar), 84 (±5 dagar) och 168 (±10 dagar)
Bestäm antalet bekräftade fall av covid-19
Tidsram: Minst 14 dagar efter den andra dosen av TURKOVAC-vaccin
För att fastställa antalet bekräftade fall av covid-19 genom symptomatisk RT-PCR minst 14 dagar efter den andra dosen av TURKOVAC-vaccin
Minst 14 dagar efter den andra dosen av TURKOVAC-vaccin
Neutraliserande antikroppsnivåer (pseudo-neutralisering-neutraliserande Anti Spike/RBD Antibody) och mikroneutraliseringsnivåer
Tidsram: Innan den fjärde dosen av TURKOVAC-vaccin ges och den 28:e (±2 dagar) dagen efter boosterdosen av vaccinet
Neutraliserande antikroppsnivåer (pseudo-neutraliserande-neutraliserande antispik/RBD-antikropp) och mikroneutraliseringsnivåer (från tillgängliga försökspersoner) strax innan den fjärde dosen av TURKOVAC-vaccin ges och den 28:e (±2 dagar) dagen efter boosterdosen av vaccinet
Innan den fjärde dosen av TURKOVAC-vaccin ges och den 28:e (±2 dagar) dagen efter boosterdosen av vaccinet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Utredare

  • Studierektor: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19 infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera