Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observation National Vaccine Study

23. května 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Observační studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti aplikace inaktivované vakcíny COVID-19 (TURKOVAC)

Posoudit dlouhodobou bezpečnost vakcíny TURKOVAC u jedinců, kteří dříve nebyli očkováni COVID-19 nebo kteří dostali základní vakcinaci inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA, nebo kteří dostali základní očkování podobně inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA a kteří následně dostali první dávku nebo druhou dávku posilovací vakcíny, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost vakcíny TURKOVAC u jedinců, kteří nikdy předtím nebyli očkováni proti COVID-19 nebo kteří podstoupili základní vakcinaci inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA nebo kteří dostali základní očkování podobně inaktivovanou vakcínou. nebo mRNA vakcínu, a kteří následně dostali první dávku nebo druhou dávku posilovací vakcíny, u jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit imunogenicitu přípravku TURKOVAC u jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Krocan, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Krocan, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Krocan, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Krocan, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Krocan
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

    1. Jednotlivci ve věku 18 a více let,
    2. Jednotlivci, kteří nikdy předtím neměli vakcínu COVID-19 NEBO kteří dostali COVID-19 mRNA nebo inaktivované vakcíny v rámci základního očkování a zvolili TURKOVAC jako posilovací dávku (3. dávka a 4. dávka),
    3. Jednotlivci, kteří neměli COVID-19 v posledním trimestru,
    4. Pouze pro subjekty, které dostanou 4. dávku vakcíny: Osoby, které dostaly třetí dávku vakcíny TURKOVAC, a osoby, které od třetí dávky strávily alespoň 90 dní,
    5. Jednotlivci, kteří souhlasí s poskytnutím krevních vzorků a ověřitelných identifikačních údajů (v souladu s místními předpisy), které může zkoušející kontaktovat během studie a kteří mohou přijít do kontaktu se zkoušejícím,
    6. Jednotlivci, kteří budou schopni dobrovolně porozumět a podepsat informovaný souhlas,
    7. Jednotlivci, kteří přijímají telefonní hovory za účelem shromažďování údajů souvisejících s bezpečností.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny.

    1. Pro subjekty, které dostanou základní očkování: Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu a/nebo vakcínu proti chřipce během 14 dnů před vakcínou COVID-19.
    2. Jedinci, kteří si jako posilovací dávku zvolili jinou vakcínu než TURKOVAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby, které nikdy nebyly očkovány proti COVID-19
Jedinci, kteří nikdy nebyli očkováni proti COVID-19 a kteří požádali studijní centra o očkování TURKOVAC v rámci programu rutinního očkování.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.
Dříve primárně očkovaní jedinci
  1. Ti, kteří dříve dostali dvě dávky vakcíny Sinovac - Coronavac, kteří dostanou posilovací vakcínu poprvé jako TURKOVAC;
  2. Ti, kteří již dříve dostali dvě dávky vakcíny BioNTech Comirnaty, kteří dostanou posilovací vakcínu poprvé jako TURKOVAC;
  3. Ti, kteří již dříve podstoupili základní očkování vakcínou Sinovac - Coronavac Vaccine a kteří dostali alespoň jednu dávku booster vakcíny TURKOVAC a přijali druhou booster dávku,
  4. Jedinci, kteří již dříve podstoupili základní očkování vakcínou BioNTech Comirnaty Vaccine a kteří dostali alespoň jednu dávku booster vakcíny TURKOVAC a kteří souhlasili s druhou booster dávkou.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.
Jedinci, kteří dříve dostávali pouze vakcínu TURKOVAC
K zařazení do studie budou zpětně přizváni také pouze jedinci, kteří byli již dříve očkováni vakcínou TURKOVAC.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 3-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků u všech subjektů během 3 - 7 dnů po očkování (telefonát).
3-7 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 365 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 365 dnů po očkování u všech subjektů
365 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka).
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka) (od dostupných subjektů) bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dní) , 84 (±5 dní) a 168 (±10 dní)
Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně mikroneutralizace
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Úrovně mikroneutralizace (od dostupných subjektů) bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10) dny)
Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Určete počty potvrzených případů COVID-19
Časové okno: Nejméně 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Stanovit potvrzené počty případů COVID-19 pomocí symptomatické RT-PCR alespoň 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Nejméně 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Úrovně neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-Neutralizující Anti Spike/RBD Antibody) a úrovně mikroneutralizace
Časové okno: Před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po posilovací dávce vakcíny
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka) a hladiny mikroneutralizace (od dostupných subjektů) těsně před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po podání posilovací dávky vakcíny
Před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po posilovací dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit