Étude observationnelle nationale sur les vaccins
23 mai 2024 mis à jour par: Health Institutes of Turkey
Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin COVID-19 inactivé (TURKOVAC)
Évaluer l'innocuité à long terme de TURKOVAC chez les personnes qui n'ont pas encore reçu le vaccin COVID-19 ou qui ont reçu leur primovaccination avec un vaccin inactivé ou à ARNm, ou qui ont reçu leur primovaccination avec un vaccin inactivé ou à ARNm similaire et qui par la suite ont reçu la première dose ou la deuxième dose du vaccin de rappel, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité à long terme de TURKOVAC chez les personnes qui n'avaient jamais reçu de vaccin COVID-19 auparavant, ou qui avaient reçu leur primo-vaccination avec un vaccin inactivé ou à ARNm, ou qui avaient reçu leur primo-vaccination avec un vaccin inactivé de la même manière. ou vaccin à ARNm, et qui ont ensuite reçu une première dose ou une deuxième dose de vaccin de rappel, chez les personnes qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer l'immunogénicité de TURKOVAC chez les personnes répondant aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
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Bolu, Turquie, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
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Eskişehir, Turquie, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
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Istanbul, Turquie, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kayseri, Turquie, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Turquie, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kocaeli, Turquie, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
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Trabzon, Turquie
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :
- Les personnes âgées de 18 ans et plus,
- Les personnes qui n'ont jamais reçu de vaccin COVID-19 auparavant OU qui ont reçu de l'ARNm COVID-19 ou des vaccins inactivés lors de la primo-vaccination et qui ont sélectionné TURKOVAC comme dose de rappel (3e dose et 4e dose),
- Les personnes qui n'ont pas eu le COVID-19 au cours du dernier trimestre,
- Uniquement pour les sujets qui recevront la 4ème dose de vaccin : Ceux qui ont reçu la troisième dose de vaccin TURKOVAC et ceux qui ont passé au moins 90 jours depuis la troisième dose,
- Les personnes qui acceptent de fournir des échantillons de sang et des informations d'identification vérifiables (conformément à la réglementation locale), qui peuvent être contactées par l'investigateur au cours de l'étude et qui peuvent entrer en contact avec l'investigateur,
- Les personnes qui pourront volontairement comprendre et signer un consentement éclairé,
- Les personnes qui acceptent que des appels téléphoniques leur soient adressés dans le but de collecter des données relatives à la sécurité.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Pour les sujets qui recevront une primo-vaccination : les personnes qui ont reçu un vaccin et/ou un vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant le vaccin COVID-19.
- Les personnes qui ont choisi un vaccin autre que TURKOVAC comme dose de rappel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la COVID-19
Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre le COVID-19 et qui ont demandé aux centres d'étude d'être vaccinées avec TURKOVAC dans le cadre du programme de vaccination de routine.
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Dans le cadre de l'étude, aucune intervention ne sera faite auprès des participants.
Selon le programme de vaccination mis en œuvre en Turquie, les sujets qui postulent aux centres d'étude pour le vaccin TURKOVAC seront invités à l'étude.
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Personnes précédemment vaccinées en primovaccination
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Dans le cadre de l'étude, aucune intervention ne sera faite auprès des participants.
Selon le programme de vaccination mis en œuvre en Turquie, les sujets qui postulent aux centres d'étude pour le vaccin TURKOVAC seront invités à l'étude.
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Les personnes qui n'ont reçu que le vaccin TURKOVAC auparavant
Seuls les individus qui ont déjà été vaccinés contre TURKOVAC seront également invités à être inclus dans l'étude de manière rétrospective.
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Dans le cadre de l'étude, aucune intervention ne sera faite auprès des participants.
Selon le programme de vaccination mis en œuvre en Turquie, les sujets qui postulent aux centres d'étude pour le vaccin TURKOVAC seront invités à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 3 à 7 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables chez tous les sujets dans les 3 à 7 jours suivant la vaccination (appel téléphonique).
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3 à 7 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 365 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 365 jours après la vaccination chez tous les sujets
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365 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anticorps neutralisants (pseudo neutralisation-neutralisation anti-pointe/anticorps RBD)
Délai: Immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants de 28 (±2 jours), 48 (±5 jours), 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Niveaux d'anticorps neutralisants (pseudo neutralisation-Anticorps neutralisants anti-pointes/RBD) (des sujets disponibles) immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants de 28 (± 2 jours), 48 (± 5 jours) , 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants de 28 (±2 jours), 48 (±5 jours), 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de microneutralisation
Délai: Immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants 28 (±2 jours), 48 (±5 jours), 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Niveaux de microneutralisation (des sujets disponibles) immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants 28 (±2 jours), 48 (±5 jours), 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Immédiatement avant la première dose de vaccin TURKOVAC (jour 0) et les jours suivants 28 (±2 jours), 48 (±5 jours), 84 (±5 jours) et 168 (±10 jours)
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Déterminer les taux de cas confirmés de COVID-19
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième dose de vaccin TURKOVAC
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Déterminer les taux de cas confirmés de COVID-19 par RT-PCR symptomatique au moins 14 jours après la deuxième dose de vaccin TURKOVAC
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Au moins 14 jours après la deuxième dose de vaccin TURKOVAC
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Niveaux d'anticorps neutralisants (pseudo neutralisation-neutralisation anti-pointe/anticorps RBD) et niveaux de microneutralisation
Délai: Avant l'administration de la quatrième dose du vaccin TURKOVAC et le 28e jour (± 2 jours) suivant la dose de rappel du vaccin
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Niveaux d'anticorps neutralisants (pseudo neutralisation - anticorps neutralisants anti-pointes/RBD) et niveaux de microneutralisation (provenant des sujets disponibles) juste avant l'administration de la quatrième dose de vaccin TURKOVAC et le 28e (± 2 jours) jour suivant la dose de rappel du vaccin
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Avant l'administration de la quatrième dose du vaccin TURKOVAC et le 28e jour (± 2 jours) suivant la dose de rappel du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .