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관측 국가 백신 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Health Institutes of Turkey

비활성화 COVID-19 백신(TURKOVAC) 적용의 효과, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구

이전에 COVID-19 백신을 접종한 적이 없거나 비활성화 또는 mRNA 백신으로 1차 접종을 받았거나 유사하게 비활성화 또는 mRNA 백신으로 1차 접종을 받은 후 이후에 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 추가 접종의 첫 번째 용량 또는 두 번째 용량을 받았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 이전에 COVID-19 백신을 접종한 적이 없거나 비활성화 또는 mRNA 백신으로 1차 접종을 받았거나 유사하게 비활성화된 1차 접종을 받은 개인을 대상으로 TURKOVAC의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다. 또는 mRNA 백신, 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 개체에서 후속적으로 추가 백신의 첫 번째 용량 또는 두 번째 용량을 받은 사람. 이 연구의 2차 목적은 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 개인에서 TURKOVAC의 면역원성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, 칠면조, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, 칠면조, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, 칠면조, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, 칠면조, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, 칠면조, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, 칠면조, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, 칠면조
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상의 건강한 성인

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다.

    1. 만 18세 이상 개인,
    2. 이전에 COVID-19 백신을 접종한 적이 없거나 1차 백신 접종에서 COVID-19 mRNA 또는 비활성화 백신을 받았고 추가 용량(3차 및 4차 용량)으로 TURKOVAC을 선택한 개인,
    3. 지난 3분기 동안 COVID-19에 걸리지 않은 개인,
    4. 4차 접종 대상자에 한함: TURKOVAC 3차 접종을 받은 자 및 3차 접종 후 최소 90일이 지난 자,
    5. (현지 규정에 의거) 혈액 샘플 및 확인 가능한 신원 정보 제공에 동의한 자로서, 연구 중에 연구자로부터 연락을 받을 수 있고, 연구자와 접촉할 수 있는 자,
    6. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있는 개인,
    7. 안전 관련 데이터를 수집하기 위해 걸려오는 전화를 수락하는 개인.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 1차 예방 접종을 받을 피험자: COVID-19 백신 접종 전 14일 이내에 백신 및/또는 독감 백신을 접종한 개인.
    2. 추가 접종으로 TURKOVAC 이외의 백신을 선택한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 예방 접종을 받은 적이 없는 개인
COVID-19 예방 접종을 받은 적이 없고 정기 예방 접종 프로그램 범위 내에서 TURKOVAC 예방 접종을 받기 위해 연구 센터에 신청한 개인.
생물학적: 생체시료(혈액) 채취 및 통화 기록 보관
연구 범위 내에서 참가자에게 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 터키에서 시행되는 예방 접종 프로그램에 따라 TURKOVAC 백신 연구 센터에 지원하는 피험자를 연구에 초대합니다.
이전에 1차 예방 접종을 받은 개인
  1. 이전에 Sinovac - Coronavac 백신을 2회 접종한 적이 있는 자, TURKOVAC 최초로 추가 접종을 받는 자;
  2. 이전에 BioNTech Comirnaty 백신을 2회 접종한 적이 있는 자, TURKOVAC 최초로 추가 접종을 받는 자
  3. 이전에 Sinovac - Coronavac Vaccine의 1차 접종을 받은 자로서 TURKOVAC의 추가 접종을 1회 이상 받고 2차 추가 접종을 받은 자,
  4. 이전에 BioNTech Comirnaty Vaccine의 1차 접종을 받은 자로서 TURKOVAC의 추가 접종을 1회 이상 접종 받은 자로서 2차 추가 접종에 동의한 자.
생물학적: 생체시료(혈액) 채취 및 통화 기록 보관
연구 범위 내에서 참가자에게 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 터키에서 시행되는 예방 접종 프로그램에 따라 TURKOVAC 백신 연구 센터에 지원하는 피험자를 연구에 초대합니다.
이전에 TURKOVAC 백신만 접종받은 개인
이전에 TURKOVAC 백신 접종을 받은 개인만 후향적으로 연구에 포함되도록 초대됩니다.
생물학적: 생체시료(혈액) 채취 및 통화 기록 보관
연구 범위 내에서 참가자에게 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 터키에서 시행되는 예방 접종 프로그램에 따라 TURKOVAC 백신 연구 센터에 지원하는 피험자를 연구에 초대합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 접종 후 3~7일
백신 접종 후 3~7일 이내에 모든 피험자에서 이상 반응 발생(전화 통화).
접종 후 3~7일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 접종 후 365일
모든 피험자에서 백신 접종 후 최대 365일까지 심각한 부작용(SAE) 발생률
접종 후 365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화항체(pseudo neutralization-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) 수준
기간: TURKOVAC 백신 1차 접종 직전(0일) 및 28일(±2일), 48일(±5일), 84일(±5일), 168일(±10일)
TURKOVAC 백신 1차 접종 직전(0일) 및 28일(±2일), 48일(±5일) 후 중화항체(pseudo neutralization-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) 수치 , 84(±5일) 및 168(±10일)
TURKOVAC 백신 1차 접종 직전(0일) 및 28일(±2일), 48일(±5일), 84일(±5일), 168일(±10일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 중화 수준
기간: TURKOVAC 백신 1차 접종 직전(0일) 및 28일(±2일), 48일(±5일), 84일(±5일), 168일(±10일)
TURKOVAC 백신 1차 접종(0일) 직전 및 28일(±2일), 48일(±5일), 84일(±5일) 및 168일(±10일) 날)
TURKOVAC 백신 1차 접종 직전(0일) 및 28일(±2일), 48일(±5일), 84일(±5일), 168일(±10일)
확인된 COVID-19 사례 비율 결정
기간: TURKOVAC 백신 2차 접종 후 최소 14일
TURKOVAC 백신 2차 접종 후 최소 14일 후에 증상이 있는 RT-PCR을 통해 확인된 COVID-19 사례율을 결정하기 위해
TURKOVAC 백신 2차 접종 후 최소 14일
중화 항체(pseudo neutralization-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) 수준 및 미세중화 수준
기간: TURKOVAC 백신 4차 접종 전 및 백신 추가 접종 후 28일(±2일)째 날
TURKOVAC 백신 4차 접종 직전과 백신 추가 접종 후 28일(±2일)일에 중화 항체(pseudo neutralization-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) 수준 및 미세중화 수준(피험자로부터 가능)
TURKOVAC 백신 4차 접종 전 및 백신 추가 접종 후 28일(±2일)째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Institutes of Turkey

수사관

  • 연구 책임자: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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