Estudo Observacional Nacional de Vacinas
23 de maio de 2024 atualizado por: Health Institutes of Turkey
Estudo observacional para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da aplicação da vacina inativada COVID-19 (TURKOVAC)
Avaliar a segurança a longo prazo de TURKOVAC em indivíduos que não receberam anteriormente a vacina COVID-19 ou que receberam sua vacinação primária com vacina inativada ou mRNA, ou que receberam sua vacinação primária com vacina inativada ou mRNA semelhante e que subsequentemente receberam a primeira dose ou a segunda dose da vacina de reforço, que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança a longo prazo de TURKOVAC em indivíduos que nunca receberam uma vacina COVID-19 antes, ou que receberam sua vacinação primária com vacina inativada ou mRNA, ou que receberam sua vacinação primária com vacina inativada de forma semelhante ou vacina de mRNA, e que posteriormente receberam uma primeira dose ou segunda dose de vacina de reforço, em indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
O objetivo secundário do estudo foi avaliar a imunogenicidade de TURKOVAC em indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
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Bolu, Peru, 14280
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
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Eskişehir, Peru, 26080
- Eskişehir City Hospital Internal Medicine
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Istanbul, Peru, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
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Kayseri, Peru, 38080
- Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Peru, 38280
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kocaeli, Peru, 41310
- Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
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Trabzon, Peru
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios serão incluídos no estudo:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos,
- Indivíduos que nunca receberam uma vacina contra COVID-19 antes OU que receberam mRNA de COVID-19 ou vacinas inativadas na vacinação primária e selecionaram TURKOVAC como dose de reforço (3ª dose e 4ª dose),
- Indivíduos que não tiveram COVID-19 durante o último trimestre,
- Apenas para indivíduos que receberão a 4ª dose da vacina: Aqueles que receberam a terceira dose da vacina TURKOVAC e aqueles que passaram pelo menos 90 dias desde a terceira dose,
- Indivíduos que concordam em fornecer amostras de sangue e informações de identificação verificáveis (de acordo com os regulamentos locais), que podem ser contatados pelo investigador durante o estudo e que podem entrar em contato com o investigador,
- Indivíduos que serão capazes de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado,
- Indivíduos que aceitam chamadas telefónicas para efeitos de recolha de dados relacionados com a segurança.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- Para indivíduos que receberão vacinação primária: Indivíduos que receberam qualquer vacina e/ou vacina contra gripe nos 14 dias anteriores à vacina COVID-19.
- Indivíduos que escolheram uma vacina diferente de TURKOVAC como dose de reforço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas que nunca foram vacinadas contra a COVID-19
Indivíduos que nunca foram vacinados contra a COVID-19 e que se candidataram aos centros de estudo para serem vacinados com TURKOVAC no âmbito do programa de vacinação de rotina.
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No âmbito do estudo, nenhuma intervenção será feita aos participantes.
De acordo com o programa de vacinação implementado na Turquia, os indivíduos que se inscreverem nos centros de estudo para a vacina TURKOVAC serão convidados para o estudo.
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Indivíduos previamente vacinados
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No âmbito do estudo, nenhuma intervenção será feita aos participantes.
De acordo com o programa de vacinação implementado na Turquia, os indivíduos que se inscreverem nos centros de estudo para a vacina TURKOVAC serão convidados para o estudo.
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Indivíduos que receberam apenas a vacina TURKOVAC antes
Apenas os indivíduos que foram previamente vacinados com TURKOVAC também serão convidados a serem incluídos no estudo retrospectivamente.
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No âmbito do estudo, nenhuma intervenção será feita aos participantes.
De acordo com o programa de vacinação implementado na Turquia, os indivíduos que se inscreverem nos centros de estudo para a vacina TURKOVAC serão convidados para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas
Prazo: 3 a 7 dias após a vacinação
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Incidência de reações adversas em todos os indivíduos dentro de 3 a 7 dias após a vacinação (telefonema).
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3 a 7 dias após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 365 dias após a vacinação
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE) até 365 dias após a vacinação em todos os indivíduos
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365 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpo neutralizante (pseudoneutralização-anticorpo neutralizante antiespiga/anticorpo RBD)
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes de 28 (±2 dias), 48 (±5 dias), 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias)
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Níveis de anticorpo neutralizante (pseudoneutralização-Anticorpo Antiespiga/RBD neutralizante) (de indivíduos disponíveis) imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes de 28 (±2 dias), 48 (±5 dias) , 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias)
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Imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes de 28 (±2 dias), 48 (±5 dias), 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de microneutralização
Prazo: Imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes 28 (±2 dias), 48 (±5 dias), 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias)
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Níveis de microneutralização (de indivíduos disponíveis) imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes 28 (±2 dias), 48 (±5 dias), 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias) dias)
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Imediatamente antes da primeira dose da vacina TURKOVAC (dia 0) e nos dias seguintes 28 (±2 dias), 48 (±5 dias), 84 (±5 dias) e 168 (±10 dias)
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Determinar as taxas de casos confirmados de COVID-19
Prazo: Pelo menos 14 dias após a segunda dose da vacina TURKOVAC
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Determinar as taxas de casos confirmados de COVID-19 por RT-PCR sintomático pelo menos 14 dias após a segunda dose da vacina TURKOVAC
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Pelo menos 14 dias após a segunda dose da vacina TURKOVAC
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Níveis de anticorpo neutralizante (pseudoneutralização-Anticorpo Antiespiga/RBD neutralizante) e níveis de microneutralização
Prazo: Antes da administração da quarta dose da vacina TURKOVAC e no 28º (±2 dias) dia seguinte à dose de reforço da vacina
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Níveis de anticorpo neutralizante (pseudoneutralização-anticorpo neutralizante antiespiga/RBD) e níveis de microneutralização (de indivíduos disponíveis) imediatamente antes da administração da quarta dose da vacina TURKOVAC e no 28º (±2 dias) dia após a dose de reforço da vacina
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Antes da administração da quarta dose da vacina TURKOVAC e no 28º (±2 dias) dia seguinte à dose de reforço da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .