初心者手術者の橈骨動脈カニューレ挿入に対する軽度の鎮静と鎮痛の影響
2024年11月30日 更新者：Qing-he Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
この研究の目的は、初心者の術者における橈骨動脈カニューレ挿入に対する穏やかなミダゾラムとスフェンタニルの併用の効果を調査するための前向き単一施設ランダム化対照研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカム：橈骨動脈カニューレ挿入およびカテーテル留置の初回試行成功率 二次アウトカム：橈骨動脈カニューレ挿入の試行回数、全処置時間、全体の成功率（5分以内の穿刺およびカテーテル留置の成功率）、PSV、EDV、 RI、TAmean、穿刺前後の収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、患者の快適さ、疼痛スコア、局所血腫、血栓症、およびけいれんの発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 継続的な血圧モニタリングのために動脈カニューレ挿入が必要な患者
- 20歳以上
- ASA の物理ステータス 1 ～ 3
- すべての患者は募集時にこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 橈骨動脈カニューレ挿入なし
- 陽性修正アレン検定
- 意図した穿刺部位に炎症の兆候がある。凝固障害
- 動脈疾患（レイノー病や閉塞性血栓血管炎など）。上肢または肩の手術。
- 研究中の測定の30分前に血管作動薬を一時的に使用
- 異常な動脈や湾曲した動脈を持つ患者
- -オピオイドまたはベンゾジアゼピンの慢性使用、既知のアレルギー、またはオピオイドまたはベンゾジアゼピンに対する副作用の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽い鎮静と鎮痛
橈骨動脈カニューレ挿入前に、鎮静および鎮痛のために、0.1μg/kgのスフェンタニルおよび0.03mg/kgのミダゾラムを静脈内注射する。
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橈骨動脈カニューレ挿入前の鎮静および鎮痛のため、0.1ug/kg スフェンタニルおよび 0.03mg/kg ミダゾラムを静脈内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
橈骨動脈カニューレ挿入前に等量の生理食塩水を静脈内注射します。
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橈骨動脈カニューレ挿入前に等量の生理食塩水を静脈内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な成功率
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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10 分以内の穿刺とカテーテル留置の成功率。
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橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回の成功率
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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最初の皮膚穿刺に成功
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橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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患者の不快感
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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0 は「不安なし」、1 は「軽度不安」、2 は「中程度不安」、3 は「非常に不安」に対応します。
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橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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視覚的なアナログスケール
時間枠：橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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痛みの強さを評価するために0から10の範囲が使用されました
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橈骨動脈カニューレ挿入中（最長 1 時間）
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合併症率
時間枠：術後1日目と3日目
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血腫、遠位虚血、超音波によるけいれん
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術後1日目と3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinghe Zhou、Affiliated Hospital of Jiaxing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-KY-297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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