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L'effetto della lieve sedazione e dell'analgesia sull'incannulamento dell'arteria radiale negli operatori alle prime armi

30 novembre 2024 aggiornato da: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per indagare l'effetto del midazolam lieve combinato con sufentanil sull'incannulamento dell'arteria radiale negli operatori alle prime armi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: percentuale di successo al primo tentativo di incannulazione dell'arteria radiale e posizionamento del catetere Esiti secondari: numero di tentativi di incannulazione dell'arteria radiale, tempo complessivo della procedura, percentuale di successo complessiva (percentuale di successo della puntura e posizionamento del catetere entro 5 minuti), PSV, EDV, RI, TAmedia, pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo la puntura, frequenza cardiaca, comfort del paziente, punteggio del dolore, incidenza di ematoma locale, trombosi e spasmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto l'incannulamento arterioso per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa
  • Età >20 anni
  • Stato fisico ASA di 1-3
  • Tutti i pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio al momento del reclutamento e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • senza cannulazione dell'arteria radiale
  • test di Allen modificato positivo
  • segni di infiammazione nel sito di puntura previsto; coagulopatia
  • malattia arteriosa (come la malattia di Raynaud o la tromboangite obliterante); interventi chirurgici agli arti superiori o alla spalla;
  • uso temporaneo di farmaci vasoattivi 30 minuti prima della misurazione durante lo studio
  • Pazienti con arterie anormali e curve
  • Soggetti con una storia di uso cronico di oppioidi o benzodiazepine, allergia nota o reazioni avverse agli oppioidi o alle benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lieve sedazione e analgesia
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di sufentanil e 0,03 mg/kg di midazolam per la sedazione e l'analgesia prima dell'incannulamento dell'arteria radiale.
Droga: lieve sedazione e analgesia
Iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di sufentanil e 0,03 mg/kg di midazolam per la sedazione e l'analgesia prima dell'incannulamento dell'arteria radiale
Altri nomi:
  • sufentanil e midazolam
Comparatore attivo: controllo
Iniezione endovenosa di un volume equivalente di soluzione fisiologica prima dell'incannulamento dell'arteria radiale.
Droga: controllo
Iniezione endovenosa di un volume equivalente di soluzione fisiologica prima dell'incannulamento dell'arteria radiale.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
percentuale di successo della puntura e del posizionamento del catetere entro 10 minuti.
Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Successo alla prima puntura della pelle
Durante l'incannulazione dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
disagio dei pazienti
Lasso di tempo: Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
0 corrispondente a "non ansioso", 1 corrispondente a "leggermente ansioso", 2 corrispondente a "moderatamente ansioso" e 3 corrispondente a "molto ansioso"
Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
un valore compreso tra 0 e 10 è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore
Durante l'incannulamento dell'arteria radiale (fino a 1 ora)
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno e 3 giorni
Ematoma, ischemia distale, spasmo accessibile mediante ecografia
postoperatorio 1 giorno e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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