Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van milde sedatie en analgesie op canulatie van de radiale arterie bij beginnende operators

30 november 2024 bijgewerkt door: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om het effect te onderzoeken van milde midazolam in combinatie met sufentanil op canulatie van de radiale arterie bij beginnende operators.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst: slagingspercentage bij de eerste poging van canulatie van de radiale slagader en plaatsing van de katheter Secundaire uitkomsten: aantal pogingen van canulatie van de radiale slagader, totale proceduretijd, algemeen succespercentage (succespercentage van punctie en plaatsing van de katheter binnen 5 minuten), PSV, EDV, RI, TA Gemiddelde, systolische en diastolische bloeddruk voor en na punctie, hartslag, patiëntcomfort, pijnscore, incidentie van lokaal hematoom, trombose en spasmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die arteriële canulatie nodig hadden voor continue bloeddrukmeting
  • Leeftijd >20 jaar
  • ASA fysieke status van 1-3
  • Alle patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek op het moment van werving en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zonder radiale arteriële canulatie
  • positief gemodificeerde Allen's test
  • tekenen van ontsteking op de beoogde prikplaats; coagulopathie
  • arteriële ziekte (zoals de ziekte van Raynaud of thromboangitis obliterans); bovenste ledematen of schouderoperaties;
  • tijdelijk gebruik van vasoactieve medicatie 30 min voor de meting tijdens het onderzoek
  • Patiënten met abnormale en gebogen slagaders
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of benzodiazepinen, bekende allergie of bijwerkingen van opioïden of benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: milde sedatie en analgesie
Intraveneuze injectie van 0,1 µg/kg sufentanil en 0,03 mg/kg midazolam voor sedatie en analgesie vóór canulatie van de radiale arterie.
Geneesmiddel: milde sedatie en analgesie
Intraveneuze injectie van 0,1 µg/kg sufentanil en 0,03 mg/kg midazolam voor sedatie en analgesie vóór canulatie van de radiale arterie
Andere namen:
  • sufentanil en midazolam
Actieve vergelijker: controle
Intraveneuze injectie van een equivalent volume zoutoplossing vóór canulatie van de radiale slagader.
Geneesmiddel: controle
intraveneuze injectie van een equivalent volume zoutoplossing vóór canulatie van de radiale slagader.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)
succespercentage van punctie en katheterplaatsing binnen 10 minuten.
Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
Succes bij de eerste huidpunctie
Tijdens canulatie van de radiale arterie (maximaal 1 uur)
ongemak voor patiënten
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)
0 komt overeen met ‘niet angstig’, 1 komt overeen met ‘licht angstig’, 2 komt overeen met ‘matig angstig’ en 3 komt overeen met ‘zeer angstig’
Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)
Variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen
Tijdens canulatie van de radiale slagader (tot 1 uur)
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag en 3 dagen
Hematoom, distale ischemie, spasme toegankelijk via echografie
postoperatief 1 dag en 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren