- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05863455
Die Wirkung einer leichten Sedierung und Analgesie auf die Kanülierung der Arteria radialis bei unerfahrenen Bedienern
22. Mai 2023 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von mildem Midazolam in Kombination mit Sufentanil auf die Kanülierung der Arteria radialis bei unerfahrenen Bedienern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Erfolgsrate beim ersten Versuch der Kanülierung der Arteria radialis und Katheterplatzierung. Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Versuche der Kanülierung der Arteria radialis, Gesamtdauer des Eingriffs, Gesamterfolgsrate (Erfolgsrate der Punktion und Katheterplatzierung innerhalb von 5 Minuten), PSV, EDV, RI, TAmittlerer, systolischer und diastolischer Blutdruck vor und nach der Punktion, Herzfrequenz, Patientenkomfort, Schmerzscore, Inzidenz lokaler Hämatome, Thrombosen und Krämpfe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qinghe Zhou
- Telefonnummer: +8613732573379
- E-Mail: jxxmxy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yazhi Xi
- Telefonnummer: +8615536368031
- E-Mail: xiyazhi1996@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Qinghe Zhou
- Telefonnummer: +8613732573379
- E-Mail: jxxmxy@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine arterielle Kanüle zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung benötigten
- >20 Jahre alt
- ASA-Physikstatus von 1-3
- Alle Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- ohne Kanülierung der Arteria radialis
- positiv modifizierter Allen-Test
- Anzeichen einer Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle; Koagulopathie
- arterielle Erkrankung (z. B. Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans); Operationen an den oberen Extremitäten oder der Schulter;
- vorübergehender Einsatz vasoaktiver Medikamente 30 Minuten vor der Messung während der Studie
- Patienten mit abnormalen und gekrümmten Arterien
- Personen mit chronischem Opioid- oder Benzodiazepinkonsum in der Vorgeschichte, bekannter Allergie oder Nebenwirkungen auf Opioide oder Benzodiazepine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: leichte Sedierung und Analgesie
Intravenöse Injektion von 0,1 ug/kg Sufentanil und 0,03 mg/kg Midazolam zur Sedierung und Analgesie vor der Kanülierung der Arteria radialis.
|
Intravenöse Injektion von 0,1 ug/kg Sufentanil und 0,03 mg/kg Midazolam zur Sedierung und Analgesie vor der Kanülierung der Arteria radialis
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens Kochsalzlösung vor der Kanülierung der Arteria radialis.
|
intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens Kochsalzlösung vor der Kanülierung der Arteria radialis.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
|
Erfolg bei der ersten Hautpunktion
|
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtversuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
|
Anzahl der Versuche zur Kanülierung der Radialarterie
|
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
|
Von der Ultraschallführung bis zur arteriellen Wellenform
|
Während der Kanülierung der Radialarterie (bis zu 1 Stunde)
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 48 Stunden)
|
Hämatom, distale Ischämie, Spasmen, zugänglich durch Ultraschall
|
Nach radialer Arterienkanülierung beurteilt bis PACU, PICU-Aufenthalt (pro 24 Stunden, bis zu 48 Stunden)
|
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
|
Erfolgsrate der Punktion und Katheterplatzierung innerhalb von 5 Minuten.
|
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY-297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sedierung und Analgesie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur leichte Sedierung und Analgesie
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteAnmeldung auf Einladung
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchulterschmerzen | Brustkrebs | Thorakotomie | Erector Spinae FlugzeugblockÄgypten
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation