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Die Wirkung einer leichten Sedierung und Analgesie auf die Kanülierung der Arteria radialis bei unerfahrenen Bedienern

30. November 2024 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von mildem Midazolam in Kombination mit Sufentanil auf die Kanülierung der Arteria radialis bei unerfahrenen Bedienern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Erfolgsrate beim ersten Versuch der Kanülierung der Arteria radialis und Katheterplatzierung. Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Versuche der Kanülierung der Arteria radialis, Gesamtdauer des Eingriffs, Gesamterfolgsrate (Erfolgsrate der Punktion und Katheterplatzierung innerhalb von 5 Minuten), PSV, EDV, RI, TAmittlerer, systolischer und diastolischer Blutdruck vor und nach der Punktion, Herzfrequenz, Patientenkomfort, Schmerzscore, Inzidenz lokaler Hämatome, Thrombosen und Krämpfe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine arterielle Kanüle zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung benötigten
  • >20 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus von 1-3
  • Alle Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zum Zeitpunkt der Rekrutierung zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ohne Kanülierung der Arteria radialis
  • positiv modifizierter Allen-Test
  • Anzeichen einer Entzündung an der vorgesehenen Einstichstelle; Koagulopathie
  • arterielle Erkrankung (z. B. Raynaud-Krankheit oder Thromboangitis obliterans); Operationen an den oberen Extremitäten oder der Schulter;
  • vorübergehender Einsatz vasoaktiver Medikamente 30 Minuten vor der Messung während der Studie
  • Patienten mit abnormalen und gekrümmten Arterien
  • Personen mit chronischem Opioid- oder Benzodiazepinkonsum in der Vorgeschichte, bekannter Allergie oder Nebenwirkungen auf Opioide oder Benzodiazepine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: leichte Sedierung und Analgesie
Intravenöse Injektion von 0,1 ug/kg Sufentanil und 0,03 mg/kg Midazolam zur Sedierung und Analgesie vor der Kanülierung der Arteria radialis.
Arzneimittel: leichte Sedierung und Analgesie
Intravenöse Injektion von 0,1 ug/kg Sufentanil und 0,03 mg/kg Midazolam zur Sedierung und Analgesie vor der Kanülierung der Arteria radialis
Andere Namen:
  • Sufentanil und Midazolam
Aktiver Komparator: Kontrolle
Intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens Kochsalzlösung vor der Kanülierung der Arteria radialis.
Arzneimittel: Kontrolle
intravenöse Injektion eines äquivalenten Volumens Kochsalzlösung vor der Kanülierung der Arteria radialis.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
Erfolgsrate der Punktion und Katheterplatzierung innerhalb von 10 Minuten.
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
Erfolg bei der ersten Hautpunktion
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
0 entspricht „nicht ängstlich“, 1 entspricht „leicht ängstlich“, 2 entspricht „mäßig ängstlich“ und 3 entspricht „sehr ängstlich“.
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurden Werte zwischen 0 und 10 herangezogen
Während der Kanülierung der Arteria radialis (bis zu 1 Stunde)
Komplikationsrate
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag und 3 Tage
Hämatom, distale Ischämie, Spasmus, erfasst durch Ultraschall
postoperativ 1 Tag und 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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