Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние легкой седации и обезболивания на катетеризацию лучевой артерии у начинающих операторов

30 ноября 2024 г. обновлено: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Целью данного исследования является проведение проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния мягкого мидазолама в сочетании с суфентанилом на катетеризацию лучевой артерии у начинающих операторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный результат: частота успешных попыток канюляции лучевой артерии и установки катетера с первой попытки. Вторичные результаты: количество попыток канюляции лучевой артерии, общее время процедуры, общий показатель успеха (уровень успеха пункции и установки катетера в течение 5 минут), PSV, EDV, RI, среднее TA, систолическое и диастолическое артериальное давление до и после пункции, частота сердечных сокращений, комфорт пациента, оценка боли, частота локальных гематом, тромбозов и спазмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым потребовалась катетеризация артерий для непрерывного мониторинга артериального давления.
  • Возраст > 20 лет
  • Физический статус ASA 1-3
  • Все пациенты согласились участвовать в этом исследовании во время набора и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • без канюляции лучевой артерии
  • положительный модифицированный тест Аллена
  • признаки воспаления в месте предполагаемого прокола; коагулопатия
  • артериальное заболевание (такое как болезнь Рейно или облитерирующий тромбангиит); операции на верхних конечностях или плече;
  • временное использование вазоактивных препаратов за 30 минут до измерения во время исследования
  • Пациенты с аномальными и искривленными артериями
  • Субъекты с историей хронического употребления опиоидов или бензодиазепинов, известной аллергией или побочными реакциями на опиоиды или бензодиазепины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легкая седация и обезболивание
Внутривенная инъекция 0,1 мкг/кг суфентанила и 0,03 мг/кг мидазолама для седации и обезболивания перед катетеризацией лучевой артерии.
Лекарство: легкая седация и обезболивание
Внутривенная инъекция 0,1 мкг/кг суфентанила и 0,03 мг/кг мидазолама для седации и обезболивания перед катетеризацией лучевой артерии
Другие имена:
  • суфентанил и мидазолам
Активный компаратор: контроль
Внутривенная инъекция эквивалентного объема физиологического раствора перед катетеризацией лучевой артерии.
Лекарство: контроль
внутривенная инъекция эквивалентного объема физиологического раствора перед катетеризацией лучевой артерии.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель успеха
Временное ограничение: Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
вероятность успеха пункции и установки катетера в течение 10 минут.
Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха с первой попытки
Временное ограничение: При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Успех при первом проколе кожи
При канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
дискомфорт пациентов
Временное ограничение: Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
0 соответствует «нет тревожности», 1 соответствует «легкой тревоге», 2 соответствует «умеренно тревожной» и 3 соответствует «очень тревожной».
Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Для оценки интенсивности боли использовалась шкала от 0 до 10.
Во время канюляции лучевой артерии (до 1 часа)
Уровень осложнений
Временное ограничение: послеоперационный 1 день и 3 день
Гематома, Дистальная ишемия, Спазм, доступный с помощью УЗИ
послеоперационный 1 день и 3 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Следователи

  • Главный следователь: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KY-297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться