Az enyhe szedáció és fájdalomcsillapítás hatása az artériák radiális kanülálására kezdő operátoroknál
2023. május 22. frissítette: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a szufentanillal kombinált enyhe midazolam hatásának vizsgálata az artéria radiális kanülációjára kezdő operátoroknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kimenetel: az artéria radiális kanülálásának és katéterbehelyezésének első kísérleti sikerességi aránya Másodlagos kimenetelek: az artéria radiális kanülálási kísérleteinek száma, az eljárás teljes ideje, az általános sikerességi arány (a szúrás és a katéter behelyezésének sikerességi aránya 5 percen belül), PSV, EDV, RI, TAmean, szisztolés és diasztolés vérnyomás a szúrás előtt és után, pulzusszám, a beteg komfortérzete, fájdalompontszám, lokális hematóma, trombózis és görcs előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghe Zhou
- Telefonszám: +8613732573379
- E-mail: jxxmxy@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yazhi Xi
- Telefonszám: +8615536368031
- E-mail: xiyazhi1996@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinghe Zhou
- Telefonszám: +8613732573379
- E-mail: jxxmxy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a vérnyomás folyamatos monitorozása érdekében artériás kanülozásra volt szükség
- 20 év feletti
- ASA fizikai állapota 1-3
- Minden beteg beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a toborzás időpontjában, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- radiális artéria kanülálás nélkül
- pozitív módosított Allen teszt
- gyulladás jelei a tervezett szúrási helyen; koagulopátia
- artériás betegségek (például Raynaud-kór vagy thromboangitis obliterans); felső végtag vagy váll műtétek;
- vazoaktív gyógyszeres kezelés 30 perccel a mérés előtt a vizsgálat alatt
- Rendellenes és görbült artériákban szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus opioid- vagy benzodiazepin-használat, ismert allergia vagy nemkívánatos reakciók opioidokra vagy benzodiazepinekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe szedáció és fájdalomcsillapítás
0,1 ug/kg szufentanil és 0,03 mg/kg midazolam intravénás injekciója nyugtatás és fájdalomcsillapítás céljából az artéria radiális kanülálása előtt.
|
0,1 ug/kg szufentanil és 0,03 mg/kg midazolám intravénás injekciója nyugtatás és fájdalomcsillapítás céljából az artéria radiális kanülálása előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Egyenértékű térfogatú sóoldat intravénás injekciója az artéria radiális kanülálása előtt.
|
azonos térfogatú sóoldat intravénás injekciója az artéria radiális kanülálása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
Siker az első bőrszúrásnál
|
Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében próbálkozás
Időkeret: Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
Az artéria radiális kanülálási kísérleteinek száma
|
Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
Az ultrahangos irányítástól az artériás hullámformáig
|
Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A PACU-ig értékelt radiális artéria kanülálás után PICU tartózkodás (24 óránként, legfeljebb 48 óráig)
|
Hematóma, disztális ischaemia, görcs ultrahanggal elérhető
|
A PACU-ig értékelt radiális artéria kanülálás után PICU tartózkodás (24 óránként, legfeljebb 48 óráig)
|
|
Általános sikerességi arány
Időkeret: Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
a szúrás és a katéterbehelyezés sikerességi aránya 5 percen belül.
|
Az artéria radiális kanülálása során (max. 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .