Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mírné sedace a analgezie na kanylaci radiální tepny u začínajících operátorů

30. listopadu 2024 aktualizováno: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Cílem této studie je provést prospektivní, jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku mírného midazolamu kombinovaného se sufentanilem na kanylaci radiální tepny u začínajících operátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: úspěšnost prvního pokusu o kanylaci radiální tepny a umístění katétru Sekundární výsledky: počet pokusů o kanylaci radiální tepny, celková doba zákroku, celková úspěšnost (úspěšnost punkce a zavedení katétru do 5 minut), PSV, EDV, RI, TA střední, systolický a diastolický krevní tlak před a po punkci, srdeční frekvence, pohodlí pacienta, skóre bolesti, výskyt lokálního hematomu, trombózy a spasmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali arteriální kanylaci pro nepřetržité monitorování krevního tlaku
  • Věk > 20 let
  • ASA fyzický stav 1-3
  • Všichni pacienti souhlasili s účastí v této studii v době náboru a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • bez kanylace radiální tepny
  • pozitivní modifikovaný Allenův test
  • známky zánětu v zamýšleném místě vpichu; koagulopatie
  • arteriální onemocnění (jako je Raynaudova choroba nebo tromboangitis obliterans); operace horních končetin nebo ramen;
  • dočasné použití vazoaktivní medikace 30 minut před měřením během studie
  • Pacienti s abnormálními a zakřivenými tepnami
  • Jedinci s anamnézou chronického užívání opioidů nebo benzodiazepinů, se známou alergií nebo nežádoucími reakcemi na opioidy nebo benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírná sedace a analgezie
Intravenózní injekce 0,1 ug/kg sufentanilu a 0,03 mg/kg midazolamu pro sedaci a analgezii před kanylací radiální arterie.
Lék: mírná sedace a analgezie
Intravenózní injekce 0,1 ug/kg sufentanilu a 0,03 mg/kg midazolamu pro sedaci a analgezii před kanylací radiální arterie
Ostatní jména:
  • sufentanil a midazolam
Aktivní komparátor: řízení
Intravenózní injekce ekvivalentního objemu fyziologického roztoku před kanylací radiální tepny.
Lék: řízení
nitrožilní injekce ekvivalentního objemu fyziologického roztoku před kanylací radiální tepny.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
úspěšnost punkce a zavedení katétru do 10 minut.
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Úspěch při prvním propíchnutí kůže
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
nepohodlí pacientů
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
0 odpovídá „žádný úzkostný“, 1 odpovídá „mírně úzkostný“, 2 odpovídá „středně úzkostný“ a 3 odpovídá „velmi úzkostný“
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
v rozsahu od 0 do 10 se použilo k posouzení intenzity bolesti
Během kanylace radiální tepny (až 1 hodina)
Míra komplikací
Časové okno: pooperační 1 den a 3 dny
Hematom, distální ischemie, spazmus získaný ultrazvukem
pooperační 1 den a 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace a analgezie

Klinické studie na mírná sedace a analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit