Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la sédation et de l'analgésie légères sur la canulation de l'artère radiale chez les opérateurs novices

30 novembre 2024 mis à jour par: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Le but de cette étude est de mener une étude prospective contrôlée randomisée monocentrique pour étudier l'effet du midazolam doux combiné au sufentanil sur la canulation de l'artère radiale chez les opérateurs novices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : taux de réussite de la première tentative de canulation de l'artère radiale et de placement du cathéter Critères secondaires : nombre de tentatives de canulation de l'artère radiale, durée globale de la procédure, taux de réussite global (taux de réussite de la ponction et du placement du cathéter dans les 5 minutes), PSV, EDV, IR, TAmoyenne, pression artérielle systolique et diastolique avant et après ponction, fréquence cardiaque, confort du patient, score de douleur, incidence d'hématome local, de thrombose et de spasme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une canulation artérielle pour la surveillance continue de la pression artérielle
  • Âgé de plus de 20 ans
  • Statut physique ASA de 1-3
  • Tous les patients ont accepté de participer à cette étude au moment du recrutement et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • sans canulation de l'artère radiale
  • test d'Allen modifié positif
  • signes d'infammation au site de ponction prévu ; coagulopathie
  • maladie artérielle (telle que la maladie de Raynaud ou la thromboangite oblitérante); les chirurgies des membres supérieurs ou de l'épaule ;
  • utilisation temporaire de médicaments vasoactifs 30 minutes avant la mesure pendant l'étude
  • Patients avec des artères anormales et courbées
  • Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de benzodiazépines, une allergie connue ou des réactions indésirables aux opioïdes ou aux benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation légère et analgésie
Injection intraveineuse de 0,1 ug/kg de sufentanil et de 0,03 mg/kg de midazolam pour la sédation et l'analgésie avant la canulation de l'artère radiale.
Médicament: sédation légère et analgésie
Injection intraveineuse de 0,1 ug/kg de sufentanil et de 0,03 mg/kg de midazolam pour la sédation et l'analgésie avant la canulation de l'artère radiale
Autres noms:
  • sufentanil et midazolam
Comparateur actif: contrôle
Injection intraveineuse d'un volume équivalent de sérum physiologique avant la canulation de l'artère radiale.
Médicament: contrôle
ninjection intraveineuse d'un volume équivalent de solution saline avant la canulation de l'artère radiale.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
taux de réussite de la ponction et du placement du cathéter dans les 10 minutes.
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Succès à la première ponction cutanée
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
inconfort des patients
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
0 correspondant à "pas d'anxiété", 1 correspondant à "légèrement anxieux", 2 correspondant à "modérément anxieux" et 3 correspondant à "très anxieux"
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
échelle visuelle analogique
Délai: Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
une échelle de 0 à 10 a été utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur
Pendant la canulation de l'artère radiale (jusqu'à 1 heure)
Taux de complications
Délai: postopératoire 1 jour et 3 jours
Hématome, ischémie distale, spasme accessible par échographie
postopératoire 1 jour et 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner