El efecto de la sedación leve y la analgesia en la canulación de la arteria radial en operadores novatos
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
El objetivo de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro para investigar el efecto del midazolam suave combinado con sufentanilo en la canulación de la arteria radial en operadores novatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: tasa de éxito del primer intento de canulación de la arteria radial y colocación del catéter Resultados secundarios: número de intentos de canulación de la arteria radial, tiempo total del procedimiento, tasa de éxito general (tasa de éxito de punción y colocación del catéter en 5 minutos), PSV, EDV, RI, TAmedia, presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la punción, frecuencia cardíaca, comodidad del paciente, puntaje de dolor, incidencia de hematoma local, trombosis y espasmo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron canulación arterial para monitoreo continuo de presión arterial
- Mayores de 20 años
- Estado físico ASA de 1-3
- Todos los pacientes aceptaron participar en este estudio en el momento del reclutamiento y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sin canulación de la arteria radial
- prueba de Allen modificada positiva
- signos de inflamación en el sitio de punción previsto; coagulopatía
- enfermedad arterial (como la enfermedad de Raynaud o la tromboangitis obliterante); cirugías de las extremidades superiores o del hombro;
- uso temporal de medicación vasoactiva 30min antes de la medición durante el estudio
- Pacientes con arterias anormales y curvadas.
- Sujetos con antecedentes de uso crónico de opioides o benzodiazepinas, alergia conocida o reacciones adversas a los opioides o las benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sedación y analgesia leves
Inyección intravenosa de 0,1 ug/kg de sufentanilo y 0,03 mg/kg de midazolam para sedación y analgesia antes de la canulación de la arteria radial.
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Inyección intravenosa de 0,1 ug/kg de sufentanilo y 0,03 mg/kg de midazolam para sedación y analgesia antes de la canulación de la arteria radial
Otros nombres:
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Comparador activo: control
Inyección intravenosa de un volumen equivalente de solución salina antes de la canulación de la arteria radial.
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Inyección intravenosa de un volumen equivalente de solución salina antes de la canulación de la arteria radial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Tasa de éxito de la punción y colocación del catéter en 10 minutos.
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Éxito en la primera punción cutánea
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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0 correspondiente a "no ansioso", 1 correspondiente a "levemente ansioso", 2 correspondiente a "moderadamente ansioso" y 3 correspondiente a "muy ansioso"
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Se utilizó un rango de 0 a 10 para evaluar la intensidad del dolor.
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Durante la canulación de la arteria radial (hasta 1 hora)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día y 3 días
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Hematoma, Isquemia distal, Espasmo al que se accede por ecografía.
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postoperatorio 1 día y 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinghe Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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