女性の鼠径ヘルニア修復における観血的および内視鏡的技術。女性ヘルニア
2024年3月5日 更新者：Kuopio University Hospital
女性の鼠径ヘルニア修復における全腹腔外内視鏡（TEP）対リヒテンシュタインヘルニア形成術後の術後疼痛と再発：前向き無作為化多施設研究
この無作為化研究では、術後1年と5年の慢性疼痛と再発の観点から、観血的鼠径ヘルニア修復術（リヒテンシュタインヘルニア形成術）と内視鏡的修復術（TEP）を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
女性の鼠径ヘルニアに最適な手術手技は知られていません。
一部の登録研究では、女性に対して常に腹腔鏡によるヘルニア修復を推奨していますが、腹腔鏡による修復が開腹ヘルニア形成術よりも優れていることを示すランダム化研究はありません。
私たちの研究では、原発性鼠径ヘルニアの女性患者170人を対象に、リヒテンシュタイン手術における手術合併症、慢性疼痛、再発を全内視鏡的ヘルニア修復術（TEP）と比較しました。
患者はフィンランドの6つの病院で手術され、リヒテンシュタイン85名対TEP85名に無作為に割り付けられ、1週間、4週間、12ヶ月、5年間追跡された。
1年後の術後疼痛に関する主なエンドポイント、副次的エンドポイントは病気休暇、通常の身体活動への復帰、治療の合併症、再手術、慢性疼痛および治療費である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannu EK Paajanen, MD
- 電話番号：+358 0405263101
- メール：paajanen@surffi.fi
研究場所
-
-
-
Mikkeli、フィンランド、50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の原発性鼠径ヘルニア
除外基準:
- 緊急手術
- 再発性ヘルニア
- ヘルニアのない鼠径部の痛み
- 虚弱で病気の患者 ASA ≥ 4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TEPヘルニア形成術
全内視鏡的ヘルニア修復術（TEP）
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鼠径ヘルニアは腹腔内視鏡を使って手術します
他の名前：
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実験的：開腹ヘルニア形成術
リキテンスタインヘルニアの開放修復
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鼠径ヘルニアは開腹手術で手術されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性の痛み
時間枠：1週間から1年まで
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手術後1週間、4週間、1年後の術後鼠径痛（vasスコア0～10）
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1週間から1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1ヶ月
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手術の術後合併症（創傷感染、出血）
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1ヶ月
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再発
時間枠：5年
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5年ぶりにヘルニア再発
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5年
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病気休暇
時間枠：0～30日
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患者は手術後何日間仕事をしていないのか
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0～30日
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治療費
時間枠：0～30日
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外科的治療にはユーロでいくらかかりますか
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0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。