Åben og endoskopisk teknik til reparation af lyskebrok hos kvinder. Kvindebrok
5. marts 2024 opdateret af: Kuopio University Hospital
Postoperativ smerte og tilbagefald efter total ekstraperitoneal endoskopisk (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastik i kvindelig lyskebrok reparation: en prospektiv randomiseret multicenter undersøgelse
Denne randomiserede undersøgelse sammenligner åben lyskebrokreparation (Lichtenstein hernioplasty) med endoskopisk reparation (TEP) med hensyn til kroniske smerter og tilbagefald i et og fem år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bedste operationsteknik ved lyskebrok hos kvinder kendes ikke.
Nogle registerundersøgelser anbefaler altid laparoskopisk brokreparation hos kvinder, men der er ingen randomiserede undersøgelser, der viser, at laparoskopisk reparation er bedre end åben hernioplastik.
Vores undersøgelse sammenligner operative komplikationer, kroniske smerter og recidiv i Lichtenstein operation med total endoscopic hernia repair (TEP) hos 170 kvindelige patienter med primær lyskebrok.
Patienterne opereres på seks finske hospitaler, randomiseret i 85 Lichtenstein vs 85 TEP og fulgt 1 uge, 4 uger, 12 måneder og 5 år.
Hovedendepunkt ved postoperative smerter efter et år, senkondære endepunkter er sygefravær, tilbagevenden til normal fysisk aktivitet, komplikationer ved behandling, re-operationer, kroniske smerter og omkostninger til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannu EK Paajanen, MD
- Telefonnummer: +358 0405263101
- E-mail: paajanen@surffi.fi
Studiesteder
-
-
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær lyskebrok hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- nødoperation
- tilbagevendende brok
- lyskesmerter uden brok
- skrøbelig og syg patient ASA ≥ 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEP hernioplastik
fuldstændig endoskopisk brok reparation (TEP)
|
Lyskebrok opereres ved hjælp af laparoendoskopisk teknik
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åben hernioplastik
Åben Lichtenstein brok reparation
|
Lyskebrok opereres ved åben kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: fra 1 uge til et år
|
Postoperative lyskesmerter (vasscore 0-10) efter 1 uge, 4 uger og et års operation
|
fra 1 uge til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikationer ved operation (sårinfektion, blødning)
|
1 måned
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
|
Brok gentager sig efter 5 år
|
5 år
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: 0-30 dage
|
hvor mange dage patienten ikke arbejder efter operationen
|
0-30 dage
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 0-30 dage
|
hvor meget i euro den kirurgiske behandling vil koste
|
0-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5200667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .