Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt és endoszkópos technika a női inguinalis hernia javításában. NőiSérv

2024. március 5. frissítette: Kuopio University Hospital

Posztoperatív fájdalom és recidívák a totálisan extraperitoneális endoszkópos (TEP) és a lichtensteini hernioplasztika után a női inguinalis hernia helyreállításában: prospektív randomizált többközpontú vizsgálat

Ez a randomizált vizsgálat a nyitott lágyéksérv helyreállítását (Lichtenstein hernioplasztika) hasonlítja össze az endoszkópos helyreállítással (TEP) a krónikus fájdalom és a műtét utáni egy és öt éven belüli kiújulások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A női inguinalis hernia legjobb műtéti technikája nem ismert. Egyes regisztervizsgálatok mindig laparoszkópos sérvjavítást javasolnak nőknél, de nincsenek randomizált tanulmányok, amelyek azt mutatnák, hogy a laparoszkópos javítás jobb, mint a nyílt hernioplasztika. Vizsgálatunk a Lichtenstein-műtét során fellépő műtéti szövődményeket, krónikus fájdalmat és recidívákat hasonlítja össze 170 elsődleges lágyéksérvben szenvedő nőbeteg teljes endoszkópos sérvjavításával (TEP). A betegeket hat finn kórházban operálják, 85 Lichtenstein vs 85 TEP csoportba randomizálják, majd 1 hét, 4 hét, 12 hónap és 5 év után követik őket. A posztoperatív fájdalom fő végpontja egy év után, a másodlagos végpontok a betegszabadság, a normál fizikai aktivitáshoz való visszatérés, a kezelés szövődményei, az újraműtétek, a krónikus fájdalom és a kezelés költségei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • Mikkeli Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges inguinalis hernia nőknél

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti művelet
  • visszatérő sérv
  • lágyéki fájdalom sérv nélkül
  • gyenge és beteg beteg ASA ≥ 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TEP hernioplasztika
Teljesen endoszkópos sérvjavítás (TEP)
Eljárás: TEP hernioplasztika
A lágyéksérvet laparoendoszkópos technikával operálják
Más nevek:
  • Teljesen endoszkópos sérvjavítás (TEP)
Kísérleti: Nyílt hernioplasztika
Nyissa meg a Lichtenstein-sérv javítását
Eljárás: Nyílt hernioplasztika
A lágyéksérvet nyílt műtéttel operálják
Más nevek:
  • Nyissa meg a Lichtenstein-sérv javítását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom
Időkeret: 1 héttől egy évig
Posztoperatív lágyékfájdalom (vas pontszámok 0-10) 1 hét, 4 hét és egy év műtét után
1 héttől egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap
Műtét utáni szövődmények (sebfertőzés, vérzés)
1 hónap
Ismétlődés
Időkeret: 5 év
A sérv 5 év után kiújul
5 év
Betegszabadság
Időkeret: 0-30 nap
hány napig nem dolgozik a beteg a műtét után
0-30 nap
Kezelési költségek
Időkeret: 0-30 nap
euróban mennyibe fog kerülni a műtéti kezelés
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kuopio University Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH5200667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nyílt hernioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel