Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená a endoskopická technika při opravě ženské tříselné kýly. Žena Hernia

5. března 2024 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Pooperační bolest a recidivy po totálně extraperitoneální endoskopii (TEP) vs. Lichtensteinova hernioplastika u ženské tříselné kýly: prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Tato randomizovaná studie srovnává otevřenou reparaci tříselné kýly (Lichtensteinova hernioplastika) s endoskopickou reparací (TEP) z hlediska chronické bolesti a recidiv během jednoho a pěti let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejlepší operační technika u ženské tříselné kýly není známa. Některé studie registru doporučují vždy laparoskopickou opravu kýly u žen, ale neexistují žádné randomizované studie, které by prokázaly, že laparoskopická operace je lepší než otevřená hernioplastika. Naše studie srovnává operační komplikace, chronickou bolest a recidivy u Lichtensteinovy ​​operace s totální endoskopickou reparací kýly (TEP) u 170 pacientek s primární tříselnou kýlou. Pacienti jsou operováni v šesti finských nemocnicích, randomizováni do 85 Lichtenštejnských vs 85 TEP a sledováni 1 týden, 4 týdny, 12 měsíců a 5 let. Hlavním cílovým parametrem pooperační bolesti po jednom roce, vedlejšími cíli jsou pracovní neschopnost, návrat k normální fyzické aktivitě, komplikace léčby, reoperace, chronická bolest a náklady na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hannu EK Paajanen, MD
  • Telefonní číslo: +358 0405263101
  • E-mail: paajanen@surffi.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Mikkeli Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární tříselná kýla u žen

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • recidivující kýla
  • bolest třísel bez kýly
  • křehký a nemocný pacient ASA ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TEP hernioplastika
totální endoskopická oprava kýly (TEP)
Postup: TEP hernioplastika
Tříselná kýla se operuje laparoendoskopickou technikou
Ostatní jména:
  • totální endoskopická oprava kýly (TEP)
Experimentální: Otevřená hernioplastika
Otevřená oprava Lichtenštejnské kýly
Postup: Otevřená hernioplastika
Tříselná kýla se operuje pomocí otevřené operace
Ostatní jména:
  • Otevřená oprava Lichtenštejnské kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: od 1 týdne do jednoho roku
Pooperační inguinální bolest (vas skóre 0-10) po 1 týdnu, 4 týdnech a jednom roce operace
od 1 týdne do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační komplikace chirurgického zákroku (infekce rány, krvácení)
1 měsíc
Opakování
Časové okno: 5 let
Kýla se opakuje po 5 letech
5 let
Nemocenská
Časové okno: 0-30 dní
kolik dní pacient po operaci nepracuje
0-30 dní
Náklady na léčbu
Časové okno: 0-30 dní
kolik v eurech bude chirurgická léčba stát
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5200667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Otevřená hernioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit