Открытая и эндоскопическая техника пластики паховой грыжи у женщин. ЖенскаяГрыжа
5 марта 2024 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Послеоперационная боль и рецидивы после тотальной экстраперитонеальной эндоскопической (ТЭП) герниопластики по Лихтенштейну при пластике паховой грыжи у женщин: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Это рандомизированное исследование сравнивает открытую пластику паховой грыжи (герниопластика по Лихтенштейну) с эндоскопической пластикой (ТЭП) с точки зрения хронической боли и рецидивов через один и пять лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучшая оперативная техника при женских паховых грыжах неизвестна.
Некоторые зарегистрированные исследования рекомендуют всегда лапароскопическую герниопластику у женщин, но нет рандомизированных исследований, показывающих, что лапароскопическая герниопластика лучше, чем открытая герниопластика.
В нашем исследовании сравнивались операционные осложнения, хроническая боль и рецидивы операции по Лихтенштейну с тотально эндоскопической пластикой грыжи (ТЭП) у 170 пациенток с первичной паховой грыжей.
Пациенты оперированы в шести финских больницах, рандомизированных в 85 Лихтенштейна против 85 ТЭП, и наблюдались в течение 1 недели, 4 недель, 12 месяцев и 5 лет.
Основной конечной точкой послеоперационной боли через год, вторичными конечными точками являются больничный лист, возвращение к нормальной физической активности, осложнения лечения, повторные операции, хроническая боль и стоимость лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannu EK Paajanen, MD
- Номер телефона: +358 0405263101
- Электронная почта: paajanen@surffi.fi
Места учебы
-
-
-
Mikkeli, Финляндия, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичная паховая грыжа у женщин
Критерий исключения:
- аварийная операция
- рецидивная грыжа
- боль в паху без грыжи
- ослабленный и больной пациент ASA ≥ 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЕР герниопластика
полностью эндоскопическая герниопластика (ТЭП)
|
Паховая грыжа оперируется лапароэндоскопическим методом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая герниопластика
Открытая пластика грыжи по Лихтенштейну
|
Паховая грыжа оперируется открытым способом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: от 1 недели до года
|
Послеоперационная паховая боль (0-10 баллов по vas) через 1 неделю, 4 недели и год после операции
|
от 1 недели до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Послеоперационные осложнения операции (раневая инфекция, кровоизлияние)
|
1 месяц
|
|
Повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив грыжи через 5 лет
|
5 лет
|
|
Больничный
Временное ограничение: 0-30 дней
|
сколько дней пациент не работает после операции
|
0-30 дней
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 0-30 дней
|
сколько в евро будет стоить хирургическое лечение
|
0-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5200667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .