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Technique ouverte et endoscopique dans la réparation des hernies inguinales féminines. FemelleHernie

5 mars 2024 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Douleur postopératoire et récidives après hernioplastie endoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) vs hernioplastie de Lichtenstein dans la réparation d'une hernie inguinale féminine : une étude multicentrique prospective randomisée

Cette étude randomisée compare la réparation ouverte d'une hernie inguinale (hernioplastie de Lichtenstein) à la réparation endoscopique (TEP) en termes de douleur chronique et de récidives à un et cinq ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La meilleure technique opératoire dans la hernie inguinale féminine n'est pas connue. Certaines études de registre recommandent toujours la réparation laparoscopique des hernies chez les femmes, mais il n'y a pas d'études randomisées pour montrer que la réparation laparoscopique est meilleure que la hernioplastie ouverte. Notre étude compare les complications opératoires, les douleurs chroniques et les récidives de l'opération de Lichtenstein à la cure de hernie totalement endoscopique (TEP) chez 170 patientes atteintes d'une hernie inguinale primaire. Les patients sont opérés dans six hôpitaux finlandais, randomisés en 85 Lichtenstein vs 85 TEP et suivis 1 semaine, 4 semaines, 12 mois et 5 ans. Critère principal de la douleur postopératoire à un an, les critères secondaires sont l'arrêt de travail, la reprise d'une activité physique normale, les complications du traitement, les ré-opérations, la douleur chronique et les coûts de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hannu EK Paajanen, MD
  • Numéro de téléphone: +358 0405263101
  • E-mail: paajanen@surffi.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Mikkeli Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hernie inguinale primaire chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • opération d'urgence
  • hernie récurrente
  • douleur à l'aine sans hernie
  • patient fragile et malade ASA ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hernioplastie TEP
cure de hernie totalement endoscopique (TEP)
Procédure: Hernioplastie TEP
La hernie inguinale est opérée à l'aide d'une technique laparoendoscopique
Autres noms:
  • cure de hernie totalement endoscopique (TEP)
Expérimental: Hernioplastie ouverte
Réparation ouverte d'une hernie de Lichtenstein
Procédure: Hernioplastie ouverte
La hernie inguinale est opérée par chirurgie ouverte
Autres noms:
  • Réparation ouverte d'une hernie de Lichtenstein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur chronique
Délai: de 1 semaine à un an
Douleur inguinale postopératoire (scores vas 0-10) après 1 semaine, 4 semaines et un an de chirurgie
de 1 semaine à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 1 mois
Complications postopératoires de la chirurgie (infection de la plaie, hémorragie)
1 mois
Récurrence
Délai: 5 années
Récidives herniaires après 5 ans
5 années
Congé de maladie
Délai: 0-30 jours
combien de jours le patient ne travaille pas après la chirurgie
0-30 jours
Frais de traitement
Délai: 0-30 jours
combien en euros coûtera le traitement chirurgical
0-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5200667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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