Tecnica aperta ed endoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale femminile. Ernia femminile
5 marzo 2024 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Dolore postoperatorio e recidive dopo endoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) rispetto all'ernioplastica di Lichtenstein nella riparazione dell'ernia inguinale femminile: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Questo studio randomizzato confronta la riparazione dell'ernia inguinale aperta (ernioplastica di Lichtenstein) con la riparazione endoscopica (TEP) in termini di dolore cronico e recidive in uno e cinque anni dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La migliore tecnica operativa nell'ernia inguinale femminile non è nota.
Alcuni studi registrativi raccomandano sempre la riparazione dell'ernia laparoscopica nelle donne, ma non ci sono studi randomizzati che dimostrino che la riparazione laparoscopica sia migliore dell'ernioplastica aperta.
Il nostro studio confronta le complicanze operatorie, il dolore cronico e le recidive nell'intervento di Lichtenstein con la riparazione endoscopica totale dell'ernia (TEP) in 170 pazienti di sesso femminile con ernia inguinale primitiva.
I pazienti sono operati in sei ospedali finlandesi, randomizzati in 85 Lichtenstein vs 85 TEP e seguiti 1 settimana, 4 settimane, 12 mesi e 5 anni.
L'endpoint principale nel dolore postoperatorio dopo un anno, gli endpoint secondari sono il congedo per malattia, il ritorno alla normale attività fisica, le complicanze del trattamento, i reinterventi, il dolore cronico e i costi del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannu EK Paajanen, MD
- Numero di telefono: +358 0405263101
- Email: paajanen@surffi.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ernia inguinale primitiva nelle femmine
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza
- ernia ricorrente
- dolore all'inguine senza ernia
- paziente fragile e malato ASA ≥ 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ernioplastica TEP
riparazione dell'ernia totalmente endoscopica (TEP)
|
L'ernia inguinale viene operata con tecnica laparoendoscopica
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ernioplastica aperta
Riparazione dell'ernia di Lichtenstein aperta
|
L'ernia inguinale viene operata mediante chirurgia a cielo aperto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico
Lasso di tempo: da 1 settimana a un anno
|
Dolore inguinale postoperatorio (vas score 0-10) dopo 1 settimana, 4 settimane e un anno di intervento chirurgico
|
da 1 settimana a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
|
Complicanze postoperatorie della chirurgia (infezione della ferita, emorragia)
|
1 mese
|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'ernia recidiva dopo 5 anni
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5 anni
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
quanti giorni il paziente non lavora dopo l'intervento chirurgico
|
0-30 giorni
|
|
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 0-30 giorni
|
quanto in euro costerà il trattamento chirurgico
|
0-30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5200667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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