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Tecnica aperta ed endoscopica nella riparazione dell'ernia inguinale femminile. Ernia femminile

5 marzo 2024 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Dolore postoperatorio e recidive dopo endoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) rispetto all'ernioplastica di Lichtenstein nella riparazione dell'ernia inguinale femminile: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Questo studio randomizzato confronta la riparazione dell'ernia inguinale aperta (ernioplastica di Lichtenstein) con la riparazione endoscopica (TEP) in termini di dolore cronico e recidive in uno e cinque anni dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La migliore tecnica operativa nell'ernia inguinale femminile non è nota. Alcuni studi registrativi raccomandano sempre la riparazione dell'ernia laparoscopica nelle donne, ma non ci sono studi randomizzati che dimostrino che la riparazione laparoscopica sia migliore dell'ernioplastica aperta. Il nostro studio confronta le complicanze operatorie, il dolore cronico e le recidive nell'intervento di Lichtenstein con la riparazione endoscopica totale dell'ernia (TEP) in 170 pazienti di sesso femminile con ernia inguinale primitiva. I pazienti sono operati in sei ospedali finlandesi, randomizzati in 85 Lichtenstein vs 85 TEP e seguiti 1 settimana, 4 settimane, 12 mesi e 5 anni. L'endpoint principale nel dolore postoperatorio dopo un anno, gli endpoint secondari sono il congedo per malattia, il ritorno alla normale attività fisica, le complicanze del trattamento, i reinterventi, il dolore cronico e i costi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hannu EK Paajanen, MD
  • Numero di telefono: +358 0405263101
  • Email: paajanen@surffi.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale primitiva nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza
  • ernia ricorrente
  • dolore all'inguine senza ernia
  • paziente fragile e malato ASA ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ernioplastica TEP
riparazione dell'ernia totalmente endoscopica (TEP)
Procedura: Ernioplastica TEP
L'ernia inguinale viene operata con tecnica laparoendoscopica
Altri nomi:
  • riparazione dell'ernia totalmente endoscopica (TEP)
Sperimentale: Ernioplastica aperta
Riparazione dell'ernia di Lichtenstein aperta
Procedura: Ernioplastica aperta
L'ernia inguinale viene operata mediante chirurgia a cielo aperto
Altri nomi:
  • Riparazione dell'ernia di Lichtenstein aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: da 1 settimana a un anno
Dolore inguinale postoperatorio (vas score 0-10) dopo 1 settimana, 4 settimane e un anno di intervento chirurgico
da 1 settimana a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze postoperatorie della chirurgia (infezione della ferita, emorragia)
1 mese
Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
L'ernia recidiva dopo 5 anni
5 anni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 0-30 giorni
quanti giorni il paziente non lavora dopo l'intervento chirurgico
0-30 giorni
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 0-30 giorni
quanto in euro costerà il trattamento chirurgico
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5200667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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