Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta i endoskopowa technika leczenia przepuklin pachwinowych u kobiet. KobietaPrzepuklina

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Ból pooperacyjny i nawroty po całkowicie pozaotrzewnowej endoskopii (TEP) w porównaniu z plastyką przepukliny Lichtensteina w leczeniu przepukliny pachwinowej u kobiet: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

To randomizowane badanie porównuje operację otwartej przepukliny pachwinowej (plastyka przepukliny pachwinowej Lichtensteina) z operacją endoskopową (TEP) pod względem przewlekłego bólu i nawrotów w ciągu jednego i pięciu lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepsza technika operacyjna przepukliny pachwinowej u kobiet nie jest znana. Niektóre badania rejestrowe zalecają zawsze laparoskopową operację przepukliny u kobiet, ale nie ma randomizowanych badań, które wykazałyby, że operacja laparoskopowa jest lepsza niż otwarta przepuklina. Nasze badanie porównuje powikłania operacyjne, przewlekły ból i nawroty w operacji Lichtensteina z całkowicie endoskopową naprawą przepukliny (TEP) u 170 pacjentek z pierwotną przepukliną pachwinową. Pacjenci są operowani w sześciu fińskich szpitalach, losowo przydzieleni do 85 Lichtenstein vs 85 TEP i obserwowani przez 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 miesięcy i 5 lat. Główny punkt końcowy w bólu pooperacyjnym po roku, drugorzędnymi punktami końcowymi są zwolnienia lekarskie, powrót do normalnej aktywności fizycznej, powikłania leczenia, reoperacje, ból przewlekły i koszty leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkeli Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna przepuklina pachwinowa u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • nawracająca przepuklina
  • ból pachwiny bez przepukliny
  • słaby i chory pacjent ASA ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przepuklina TEP
całkowicie endoskopowa naprawa przepukliny (TEP)
Procedura: Przepuklina TEP
Przepuklinę pachwinową operuje się techniką laparoendoskopową
Inne nazwy:
  • całkowicie endoskopowa naprawa przepukliny (TEP)
Eksperymentalny: Otwarta przepuklina
Otwarta naprawa przepukliny Lichtensteina
Procedura: Otwarta przepuklina
Przepuklinę pachwinową operuje się metodą otwartą
Inne nazwy:
  • Otwarta naprawa przepukliny Lichtensteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: od 1 tygodnia do roku
Pooperacyjny ból pachwiny (nasieniowód 0-10) po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 1 roku operacji
od 1 tygodnia do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania pooperacyjne operacji (zakażenie rany, krwotok)
1 miesiąc
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót przepukliny po 5 latach
5 lat
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 0-30 dni
ile dni pacjent nie pracuje po operacji
0-30 dni
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 0-30 dni
ile w euro będzie kosztować zabieg chirurgiczny
0-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
North Karelia Central Hospital
Mikkeli Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5200667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Otwarta przepuklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj