Técnica Aberta e Endoscópica na Correção de Hérnia Inguinal Feminina. Hérnia Feminina
5 de março de 2024 atualizado por: Kuopio University Hospital
Dor pós-operatória e recorrências após endoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) versus hernioplastia de Lichtenstein em correção de hérnia inguinal feminina: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado
Este estudo randomizado compara o reparo aberto da hérnia inguinal (hernioplastia de Lichtenstein) ao reparo endoscópico (TEP) em termos de dor crônica e recorrências em um e cinco anos após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melhor técnica operatória na hérnia inguinal feminina não é conhecida.
Alguns estudos de registro recomendam sempre o reparo laparoscópico de hérnia em mulheres, mas não há estudos randomizados para mostrar que o reparo laparoscópico é melhor do que a hernioplastia aberta.
Nosso estudo compara complicações operatórias, dor crônica e recorrências na operação de Lichtenstein para correção de hérnia totalmente endoscópica (TEP) em 170 pacientes do sexo feminino com hérnia inguinal primária.
Os pacientes são operados em seis hospitais finlandeses, randomizados em 85 Lichtenstein vs 85 TEP e acompanhados por 1 semana, 4 semanas, 12 meses e 5 anos.
O desfecho principal na dor pós-operatória após um ano, os desfechos secundários são licença médica, retorno à atividade física normal, complicações do tratamento, reoperações, dor crônica e custos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hannu EK Paajanen, MD
- Número de telefone: +358 0405263101
- E-mail: paajanen@surffi.fi
Locais de estudo
-
-
-
Mikkeli, Finlândia, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia inguinal primária em mulheres
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- hérnia recorrente
- dor na virilha sem hérnia
- paciente frágil e doente ASA ≥ 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hernioplastia TEP
correção de hérnia totalmente endoscópica (TEP)
|
A hérnia inguinal é operada pela técnica laparoendoscópica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hernioplastia aberta
Correção aberta de hérnia de Lichtenstein
|
Hérnia inguinal é operada usando cirurgia aberta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica
Prazo: de 1 semana a um ano
|
Dor inguinal pós-operatória (escore vas 0-10) após 1 semana, 4 semanas e um ano de cirurgia
|
de 1 semana a um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 1 mês
|
Complicações pós-operatórias da cirurgia (infecção da ferida, hemorragia)
|
1 mês
|
|
Recorrência
Prazo: 5 anos
|
Recorrências de hérnia após 5 anos
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5 anos
|
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Atestado médico
Prazo: 0-30 dias
|
quantos dias o paciente não está trabalhando após a cirurgia
|
0-30 dias
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Custos de tratamento
Prazo: 0-30 dias
|
quanto em euros vai custar o tratamento cirúrgico
|
0-30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5200667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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