Avoin ja endoskooppinen tekniikka naisten nivustyrän korjauksessa. NainenHernia
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Leikkauksen jälkeinen kipu ja uusiutumiset Totally Extraperitoneaalisen endoskooppisen (TEP) vs. Lichtenstein Hernioplastian jälkeen naisen nivustyrän korjauksessa: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan avointa nivustyrän korjausta (Lichtenstein-hernioplastia) endoskooppiseen korjaukseen (TEP) kroonisen kivun ja uusiutumisen suhteen yhden ja viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parasta leikkaustekniikkaa naisten nivustyrässä ei tunneta.
Jotkut rekisteritutkimukset suosittelevat aina laparoskooppista tyrän korjausta naisille, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole osoitettu, että laparoskooppinen korjaus on parempi kuin avoin hernioplastia.
Tutkimuksemme vertaa leikkauskomplikaatioita, kroonista kipua ja uusiutumista Lichtenstein-leikkauksessa täysin endoskooppiseen tyrän korjaukseen (TEP) 170 naispotilaalla, joilla on primaarinen nivustyrä.
Potilaita leikataan kuudessa suomalaisessa sairaalassa, satunnaistettuina 85 Liechtenstein vs 85 TEP ja niitä seurataan 1 viikko, 4 viikkoa, 12 kuukautta ja 5 vuotta.
Leikkauksen jälkeisen kivun pääpäätepiste vuoden kuluttua, toissijaisia päätepisteitä ovat sairausloma, paluu normaaliin fyysiseen toimintaan, hoidon komplikaatiot, uusintaleikkaukset, krooninen kipu ja hoitokustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannu EK Paajanen, MD
- Puhelinnumero: +358 0405263101
- Sähköposti: paajanen@surffi.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen nivustyrä naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoiminto
- toistuva tyrä
- nivuskipu ilman tyrä
- heikko ja sairas potilas ASA ≥ 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEP hernioplastia
täysin endoskooppinen tyrän korjaus (TEP)
|
Nivustyrä leikataan laparoendoskooppisella tekniikalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin hernioplastia
Avaa Lichtensteinin tyrän korjaus
|
Nivustyrä leikataan avoimella leikkauksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 viikosta yhteen vuoteen
|
Postoperatiivinen nivuskipu (vas-pisteet 0-10) viikon, 4 viikon ja vuoden leikkauksen jälkeen
|
1 viikosta yhteen vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (haavatulehdus, verenvuoto)
|
1 kuukausi
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hernia uusiutuu 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
kuinka monta päivää potilas ei ole työssä leikkauksen jälkeen
|
0-30 päivää
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
kuinka paljon leikkaushoito maksaa euroissa
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5200667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .