Técnica Abierta y Endoscópica en la Reparación de Hernia Inguinal Femenina. HembraHernia
5 de marzo de 2024 actualizado por: Kuopio University Hospital
Dolor posoperatorio y recurrencias después de una hernioplastia endoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) frente a una hernioplastia de Lichtenstein en la reparación de una hernia inguinal femenina: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Este estudio aleatorizado compara la reparación de hernia inguinal abierta (hernioplastia de Lichtenstein) con la reparación endoscópica (TEP) en términos de dolor crónico y recurrencias en uno y cinco años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se conoce la mejor técnica quirúrgica en la hernia inguinal femenina.
Algunos estudios de registro recomiendan siempre la reparación laparoscópica de la hernia en mujeres, pero no hay estudios aleatorizados que demuestren que la reparación laparoscópica es mejor que la hernioplastia abierta.
Nuestro estudio compara las complicaciones operatorias, el dolor crónico y las recurrencias en la operación de Lichtenstein con la reparación de hernia totalmente endoscópica (TEP) en 170 pacientes mujeres con hernia inguinal primaria.
Los pacientes son operados en seis hospitales finlandeses, aleatorizados en 85 Lichtenstein frente a 85 TEP y seguidos 1 semana, 4 semanas, 12 meses y 5 años.
Punto final principal en el dolor postoperatorio después de un año, los puntos finales secundarios son baja por enfermedad, regreso a la actividad física normal, complicaciones del tratamiento, reoperaciones, dolor crónico y costos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannu EK Paajanen, MD
- Número de teléfono: +358 0405263101
- Correo electrónico: paajanen@surffi.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia inguinal primaria en mujeres
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia
- hernia recurrente
- dolor en la ingle sin hernia
- paciente frágil y enfermo ASA ≥ 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hernioplastia TEP
reparación de hernia totalmente endoscópica (TEP)
|
Se opera hernia inguinal mediante técnica laparoendoscópica
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hernioplastia abierta
Reparación abierta de hernia de Lichtenstein
|
La hernia inguinal se opera mediante cirugía abierta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: de 1 semana a un año
|
Dolor inguinal postoperatorio (puntuaciones vas 0-10) después de 1 semana, 4 semanas y un año de cirugía
|
de 1 semana a un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Complicaciones postoperatorias de la cirugía (infección de herida, hemorragia)
|
1 mes
|
|
Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia de hernia después de 5 años.
|
5 años
|
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
cuantos dias no trabaja el paciente despues de la cirugia
|
0-30 días
|
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
cuanto en euros costara el tratamiento quirurgico
|
0-30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5200667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .