Åpen og endoskopisk teknikk ved reparasjon av lyskebrokk hos kvinner. Kvinnebrokk
5. mars 2024 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Postoperativ smerte og tilbakefall etter totalt ekstraperitoneal endoskopisk (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastikk ved reparasjon av lyskebrokk hos kvinner: en prospektiv randomisert multisenterstudie
Denne randomiserte studien sammenligner reparasjon av åpen lyskebrokk (Lichtenstein hernioplasty) med endoskopisk reparasjon (TEP) når det gjelder kroniske smerter og tilbakefall i ett og fem år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den beste operasjonsteknikken ved lyskebrokk hos kvinner er ikke kjent.
Noen registerstudier anbefaler alltid laparoskopisk brokkreparasjon hos kvinner, men det er ingen randomiserte studier som viser at laparoskopisk reparasjon er bedre enn åpen hernioplastikk.
Vår studie sammenligner operative komplikasjoner, kroniske smerter og tilbakefall i Lichtenstein-operasjoner med total endoskopisk brokkreparasjon (TEP) hos 170 kvinnelige pasienter med primær lyskebrokk.
Pasientene blir operert på seks finske sykehus, randomisert til 85 Lichtenstein vs 85 TEP og fulgt 1 uke, 4 uker, 12 måneder og 5 år.
Hovedendepunkt ved postoperative smerter etter ett år, senkondære endepunkter er sykefravær, tilbakeføring til normal fysisk aktivitet, behandlingskomplikasjoner, reoperasjoner, kroniske smerter og behandlingskostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannu EK Paajanen, MD
- Telefonnummer: +358 0405263101
- E-post: paajanen@surffi.fi
Studiesteder
-
-
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær lyskebrokk hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- nødoperasjon
- tilbakevendende brokk
- lyskesmerter uten brokk
- skrøpelig og syk pasient ASA ≥ 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEP hernioplastikk
fullstendig endoskopisk brokkreparasjon (TEP)
|
Lyskebrokk opereres med laparoendoskopisk teknikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen hernioplastikk
Åpen Lichtenstein brokk reparasjon
|
Lyskebrokk opereres med åpen kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: fra 1 uke til ett år
|
Postoperativ lyskesmerter (vasskår 0-10) etter 1 uke, 4 uker og ett års operasjon
|
fra 1 uke til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner av kirurgi (sårinfeksjon, blødning)
|
1 måned
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Brokk kommer tilbake etter 5 år
|
5 år
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 0-30 dager
|
hvor mange dager pasienten ikke jobber etter operasjonen
|
0-30 dager
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 0-30 dager
|
hvor mye i euro den kirurgiske behandlingen vil koste
|
0-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5200667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .