Open en endoscopische techniek bij herstel van liesbreuken bij vrouwen. Vrouw Hernia
5 maart 2024 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Postoperatieve pijn en recidieven na totaal extraperitoneale endoscopische (TEP) vs. Lichtenstein hernioplastie bij herstel van een liesbreuk bij vrouwen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt open liesbreukherstel (Lichtenstein hernioplastie) met endoscopisch herstel (TEP) wat betreft chronische pijn en recidieven één en vijf jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beste operatietechniek bij liesbreuk bij vrouwen is niet bekend.
Sommige registerstudies bevelen altijd laparoscopisch herstel van een hernia aan bij vrouwen, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die aantonen dat laparoscopisch herstel beter is dan een open hernioplastiek.
Onze studie vergelijkt operatieve complicaties, chronische pijn en recidieven bij een operatie aan Lichtenstein met volledig endoscopisch herstel van een hernia (TEP) bij 170 vrouwelijke patiënten met een primaire liesbreuk.
De patiënten worden geopereerd in zes Finse ziekenhuizen, gerandomiseerd in 85 Lichtenstein versus 85 TEP en gevolgd 1 week, 4 weken, 12 maanden en 5 jaar.
Belangrijkste eindpunt bij postoperatieve pijn na een jaar, secundaire eindpunten zijn ziekteverzuim, terugkeer naar normale fysieke activiteit, complicaties van behandeling, heroperaties, chronische pijn en behandelingskosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannu EK Paajanen, MD
- Telefoonnummer: +358 0405263101
- E-mail: paajanen@surffi.fi
Studie Locaties
-
-
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire liesbreuk bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- nood operatie
- terugkerende hernia
- liespijn zonder hernia
- zwakke en zieke patiënt ASA ≥ 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEP hernioplastiek
volledig endoscopisch herstel van een hernia (TEP)
|
Liesbreuk wordt geopereerd met laparo-endoscopische techniek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open hernioplastie
Open Lichtenstein hernia-reparatie
|
Liesbreuk wordt geopereerd met behulp van open chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: van 1 week tot een jaar
|
Postoperatieve liespijn (vasscores 0-10) na 1 week, 4 weken en een jaar operatie
|
van 1 week tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve complicaties van een operatie (wondinfectie, bloeding)
|
1 maand
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Hernia komt na 5 jaar terug
|
5 jaar
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
hoeveel dagen de patiënt niet werkt na de operatie
|
0-30 dagen
|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
hoeveel in euro's de chirurgische behandeling gaat kosten
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5200667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .